Madde 26 — İnsana uygulama merkezi personeli
MADDE 26- (1) İnsana uygulama merkezlerinde aşağıdaki personel bulunur:
a) Merkez sorumlusu.
b) Kalite yönetim sorumlusu.
c) Kalite kontrol sorumlusu.
ç) Biyovijilans sorumlusu.
(2) Merkez sorumlusunun görevleri şunlardır:
a) Merkezin tıbbi, idarî ve teknik hizmetlerin yürütülmesini sağlamak.
b) Bakanlık ve sözleşmeli kuruluşlarla koordinasyonu sağlamak.
(3) Merkez sistemi sorumlusu kadrolu tabip ve diş tabibi personel arasından tam zamanlı çalıştırılmak üzere görevlendirilir. Merkez sorumlusu değişikliğinde yeni sorumlunun ismi ve iletişim bilgileri, yetkili merciye ve sözleşmeli doku ve hücre merkezlerine derhal bildirilir.
(4) Kalite yönetim sistemi sorumlusunun görevleri şunlardır:
a) Doku, hücre ve bunlardan elde edilen ürünlerin ilgili mevzuata uygun olarak kalite ve güvenliğini güvence altına almak için gerekli kalite sistemini kurmak ve yönetmek.
b) Düzeltici ve önleyici faaliyetleri gerçekleştirmek.
(5) Kalite yönetim sistemi sorumlusu, merkezde kadrolu ve tam zamanlı olarak çalışan personel arasından görevlendirilir.
(6) Kalite kontrol sorumlusunun görevleri şunlardır:
a) Merkezin personel, cihaz, sarf malzeme, doku, hücre ve bunlardan elde edilen ürünler ile ilgili tüm işlemlerin hedeflenen doğruluk ve güvenlik özelliklerini sağladığına dair gerekli kontrolleri yerine getirmek.
b) Kalite kontrol sorumlusu yürüttüğü faaliyetlerin öz kontrolünü yapamaz.
(7) Kalite kontrol sorumlusu, görevle doğrudan ilişkili kalite kontrol süreçlerinde deneyim ve uzmanlığı belgelendirilen kadrolu personel arasından tam zamanlı olarak görevlendirilir.
(8) Biyovijilans sorumlusunun görevleri şunlardır:
a) İstenmeyen olumsuz etki, istenmeyen olumsuz olay veya komplikasyonlarla ilgili bilgileri toplamak ve bu bilgileri tıbbi sorumluya iletmek.
b) Biyovijilans sisteminin gereklerini yerine getirmek.
(9) Biyovijilans sorumlusu merkez personeli arasından görevlendirilir.
(10) Muayenehanelerde, bu maddede sayılan görevleri muayenehane uygunluk belgesi düzenlenmiş hekim gerçekleştirir.