Madde 25 — İnsana uygulama merkezleri
MADDE 25- (1) İnsana uygulama merkezleri, ruhsatlandırılmış doku ve hücre ürünleri ile ileri tedavi tıbbi ürünlerini uygulayan sağlık kuruluşları ve hastaneler ile ruhsatlandırılmış veya ruhsatlandırılmamış doku ve hücre ile ileri tedavi tıbbi ürünlerini deneysel ve tedavi denemeleri çalışmalarında uygulayan hastanelerdir.
(2) İnsana uygulama merkezleri deneysel klinik uygulamaları klinik uygulama rehberi çerçevesinde yapabilirler.
(3) İnsana uygulama merkezleri, doku, hücre ve bunlardan elde edilmiş ürünlerin belirli bir hastada klinik kullanımına yönelik endikasyon/kontrendikasyon hususunda, nihai klinik kararı vermek için yeterli donanımı ve hekimleri sağlar. Klinik kararlar her bir hasta için ayrı gerçekleştirilen detaylı risk fayda analizi dikkate alınarak verilir.
(4) İnsana uygulama merkezleri doku, hücre ve bunlardan elde edilen ürünleri aldığı doku ve hücre merkezine, herhangi bir advers olay/etkiyi, klinik uygulama prosedürlerini ve hastanın tedavi sonrası takip bilgilerini, izlenebilirlik amacıyla hastanın kimliğini anonimleştirerek bildirir.
(5) İnsana uygulama merkezleri yetkili merci tarafından yetkilendirilmeden faaliyette bulunamaz. Yetkilendirme şartları ürün ve tıbbi endikasyon bazında yetkili mercinin kurumsal internet sitesinde güncellenerek yayımlanır.
(6) Canlıdan doku ve hücre tedariği yapmaya yetkili hastaneler, nakil amaçlı doku ve hücreleri hastalara nakledebilirler.
(7) Doku, hücre veya bunlardan elde edilen ürünlerin endikasyon bazında klinik kullanım ilkeleri yetkili merci tarafından çıkarılacak rehber ve kılavuzlar ile diğer alt düzenlemelerle belirlenir.
İnsana uygulama merkezi personeli