Madde 23 — İşleme-üretim ruhsatlı doku ve hücre merkezleri

MADDE 23- (1) İşleme-üretim ruhsatlı doku ve hücre merkezleri, insan doku ve hücrelerinin klinik uygulamalar için dağıtıma uygun son ürün haline getirilmesi işlemlerini gerçekleştiren merkezlerdir.

(2) İşleme-üretim ruhsatlı doku ve hücre merkezleri, işlemenin ve ilk karantinadan çıkış da dâhil olmak üzere işleme sonucu meydana çıkan ürünün tıbbi uygunluğunun değerlendirilmesinden ve hazır olan ürünlerinin dağıtım öncesi kalite ve güvenlik değerlendirmesinden sorumludur.

(3) Genel ortam şartlarına ek olarak, karşılama ve kabul alanı, hücre/doku işleme birimi, kalite kontrol laboratuvarları, geçici ürün depolama alanı ve paketleme alanı asgari olarak bulunur. Bu alanlar ile ilgili partikül ve mikrobiyal yük açısından sınıflandırılmaları yayımlanan rehbere uygun olarak düzenlenir.

(4) Ürünün son kullanma tarihi ürün tipine göre onaylanmış yöntemlerle belirlenir.

(5) Merkez, ayrıca depolama ve dağıtım ruhsatı bulunmaması durumunda, ürettiği doku ve hücre ürünleri veya ileri tedavi tıbbi ürünlerini, depolanması ve dağıtımı için sözleşme yaptığı depolama ve dağıtım ruhsatlı doku ve hücre merkezine aktarır.

(6) İşlenen doku ve hücre türüne göre son ürün serbest bırakma ölçütleri Bakanlık tarafından çıkarılacak rehber ile düzenlenir.

(7) İşleme-üretim ruhsatlı doku ve hücre merkezleri, fason üretim yapmak ya da fason üretim yaptırmak için doku ve hücrelerin yurt dışına gönderimi veya yurt dışından getirilmesi işlemlerini depolama ve dağıtım ruhsatı alarak gerçekleştirebilir. Gönderim veya getirme işlemleri yetkili merci iznine tabidir.

(8) Doku ve hücre ürünlerinin ruhsatlandırılması işlemleri yetkili merci tarafından yapılır. Ruhsatlandırma başvurularının alınması ve değerlendirilmesi, ruhsat verilmesi, ruhsatın geçerliliği ve değişiklikleri ile ruhsat/başvuru sahiplerinin sorumluluklarına ilişkin usul ve esaslar yetkili merci tarafından çıkarılacak rehber ve kılavuzlar ile diğer alt düzenlemelerle belirlenir.

(9) Klinik deneysel ve tedavi denemelerinde kullanılacak doku ve hücre ürünleri hariç olmak üzere ruhsatlandırılmamış doku ve hücre ve ileri tedavi tıbbi ürünleri, herhangi bir depolama ve dağıtım ruhsatı bulunan doku ve hücre merkezine veya insana uygulama merkezine aktarılamaz ve insana uygulanmak üzere gerçek ya da tüzel kişiye ticari ve ticari olmayan amaçlarla gönderilemez.

Depolama ve dağıtım ruhsatlı doku ve hücre merkezleri