Madde 22 — Tedarik ruhsatlı doku ve hücre merkezleri

MADDE 22- (1) Tedarik ruhsatlı doku ve hücre merkezleri; vericinin tıbbi değerlendirmesi, tedariki, ilk işlemlerini ve ilk saklama faaliyetlerini gerçekleştiren doku ve hücre merkezleridir.

(2) Tedarik ruhsatlı doku ve hücre merkezlerinin ülke içinde tedarik gerçekleştirmek üzere TÜSEB’e başvurarak uygunluk almaları gerekir. Başvuru iş ve işlemlerine ilişkin usul ve esaslar TÜSEB tarafından belirlenir.

(3) Doku ve hücre tedariki yalnızca ruhsatlandırılmış doku ve hücre merkezleri tarafından gerçekleştirilir.

(4) Vericilerin uygunluğu için gerekli olan testler yetkili merci tarafından izin verilmiş laboratuvarlarda yapılır.

(5) Doku ve hücre tedariki faaliyetleri, bu faaliyet için izni bulunan doku ve hücre merkezinin kendi personeli tarafından doğrudan veya sözleşme yaptığı ve uygun niteliklere sahip üçüncü taraf personeli ile doku ve hücre merkezleri sorumluluğunda gerçekleştirilir. Ölü bağışçının müdavi hekimleri ve ölüm durumunu tespit eden ekipte yer alan kişiler çıkarım ekibinde yer alamaz.

(6) Hapis cezası ceza infaz kurumlarında infaz edilenlerden doku ve hücre tedariği yasaktır.

(7) Alıcının müdavi hekimlerinin doku ve hücrenin elde edilmesinde ve vericinin ölüm durumunu saptayacak olan hekimler kurulunda yer almaları yasaktır.

(8) Ölü bağışçının bedeninden insan doku ve hücre elde etme işlemi yalnızca ölümün hukuken tespitinden sonra gerçekleştirilir.

(9) Doku ve hücre bağışçıları, uygulama yapılacak hastaların sağlığını riske sokacak herhangi bir tıbbi durum ihtimaline karşı değerlendirilir. Değerlendirme bağışçının tıbbi ve sosyal hikayesine göre gerek duyulabilecek laboratuvar testleri ile görüntüleme ve fiziksel muayeneyi içerir.

(10) Bağışçıya otopsi yapılması durumunda, çıkarım işlemleri otopsi işlemleri sırasında veya sonrasında yapılır.

(11) Çıkarım sonrasında ölü bağışçının vücut görünümü, anatomik olarak mümkün olan en iyi konuma çıkarım ekibi tarafından getirilir.

(12) Vericiye elde etme işlemi sonrası hangi doku ve hücrelerin alındığına dair bilgilendirme yapılır.

(13) Canlı vericiden tedarik faaliyetlerinde aşağıdaki hususlara uyulur:

a) Canlı vericinin sağlığını korumak için gerekli işlemler, tanı ve tedavi için yeterli klinik donanıma sahip doku ve hücre kaynağı merkezleri tarafından gerçekleştirilir.

b) Merkez, vericinin hayatı ve güvenliğinin korunmasından, doku ve hücre için verici adayının ve tedarikin tıbbi uygunluğunun belirlenmesinden sorumludur. Bu işlemler; doku ve hücre kaynağı merkezleri ile iletişim kurulması, kodlama ve etiketleme, vericiden doku ve hücre tedarik edilmesi ve verici takibi basamaklarını içerir.

c) Verici; infeksiyon ajanları, genetik bozukluklar ve yaygın malign hastalık riski yönünden tıbbi ve sosyal durumuna yönelik detaylı bir öykü, fizik muayene ve laboratuvar testleri ile değerlendirilir.

ç) Kordon kanı elde etme  işleminde anne ve bebeğin tıbbi durumu ve sosyal yönden değerlendirmesinin yapılması gerekir.

d) Doku ve hücre tedarik işlemlerinde beyanda bulunan kişiler, verdiği bilgilerin doğruluğunu yazılı olarak onaylar.

e) Acil tıbbi ihtiyaç durumlarında, vericinin tıbbi değerlendirmesi sonuçlanmadan, doku ve hücrelerin tedarik işlemi gerçekleştirilebilir. Değerlendirme sonuçlanıncaya kadar doku ve hücreler biyolojik olarak tehlikeli ürün olarak değerlendirilir ve karantina kuralları uygulanır.

f) Verici dosyaları veri güvenliği sağlanmış elektronik sistemlerde veya fiziki ortamda saklanır. Bu dosyalar; verici bilgileri, tedarik işlemi, kalite kontrol bilgileri (canlılık, CD34+ hücre sayısı, mikrobiyolojik analizler, kan ve doku grupları gibi), kodlama ve etiketlemeye ait bilgiler, ilk depolama bilgileri ve yapılmış ise imha bilgilerini içerir.

g) İşleme-üretim yapılmak üzere uygun görülen doku ve hücreler, sözleşme yapılan işleme-üretim ruhsatı bulunan doku ve hücre merkezine aktarılır.

(14) Ölüden tedarik faaliyetlerinde aşağıdaki hususlara uyulur:

a) Tedarik ruhsatlı doku ve hücre merkezleri, doku ve hücre kaynağı merkezi ile iletişim kurulmasından ve bağışçı adayı, bağışın ve tedarikin tıbbi uygunluğunun belirlenmesinden sorumludur.

b) Doku ve hücrede gerekli ölçümler yapılır ve uygun koşullarda aktarılır.

c) Alınan doku veya hücre örneklerinin son alınma tarih ve saati ile saklama koşulları kaydedilir.

ç) Ölü bağışçı seçimi ve bağışçı değerlendirme işlemi sonucunda, tıbbi ve sosyal hikâye bilgileri, hastane kayıtları, fizik muayene, laboratuvar ve gerekli görülen görüntüleme sonuçları doku ve hücre merkezi tıbbi sorumlusu tarafından değerlendirilerek ölü bağışçı uygunluk formu imzalanır. Bağışçılar uygunluk ölçütlerini karşılamıyor ise dışlanır. Bağışçı uygunluğu verilmeden doku ve hücre elde etme işlemi yapılmaz.

d) Yapılacak işlemin özelliğine göre ürün güvenliğini sağlayacak ortam koşulları kontrol edilir.

e) Ölü bağışçıdan doku ve hücrenin çıkarımı, tabipler ile yetkili merci tarafından belirlenen eğitimleri tamamlamış, deneyimli sağlık meslek mensupları tarafından yapılır.

f) Bağışçı dosyaları veri güvenliği sağlanmış elektronik sistemler veya fiziki ortamlarda; bağışçı değerlendirme ve uygunluk belgeleri, tedarik işlemine ait bilgiler, kalite kontrol bilgileri, kodlama ve etiketlemeye ait bilgileri, ilk depolama bilgileri ve yapılmışsa imha bilgilerini içerir.

g) Vücut bütünlüğünün sağlanmasından sonra doku ve hücre kaynağı merkezi koordinatörüne tedarik işleminin sonlandığının ve ölü bağışçının defnedilmeye hazır hale getirildiğinin bildirilmesi gerekir.

ğ) Ölü bağışçıdan, ölüm sonrası doku ve hücre elde etme işlemi için zaman sınırı ve koşulları yetkili merci tarafından belirlenir.

h) İşleme-üretim yapılmak üzere uygun görülen doku ve hücreler, sözleşme yapılan işleme-üretim ruhsatı bulunan doku ve hücre merkezine aktarılır.

(15) Tedarik ruhsatlı doku ve hücre merkezleri ile organ nakil merkezleri arasında koordinasyon kurulur.

İşleme-üretim ruhsatlı doku ve hücre merkezleri