Madde 17 — Doku ve hücre merkezi personeli ve nitelikleri
MADDE 17- (1) Doku ve hücre merkezinde aşağıdaki personel bulunur:
a) Merkez sorumlusu.
b) Tıbbi sorumlu.
c) Kalite yönetim sistemi sorumlusu.
ç) Faaliyet sorumlusu.
d) Kalite kontrol sorumlusu.
e) Biyovijilans sorumlusu.
f) Sistem bakım sorumlusu.
g) Araştırma-geliştirme (Ar-Ge) sorumlusu.
(2) Birinci fıkranın (a), (b), (c), (ç), (d) ve (e) bentlerinde sayılan personel kadrolu ve tam zamanlı; (f) ve (g) bentlerinde sayılan personel ise kısmi zamanlı veya sözleşmeli olarak çalıştırılabilir.
(3) Doku ve hücre merkezlerinde yetkili merci tarafından hazırlanacak rehber ve kılavuzlara uygun olarak yeterli nitelik ve sayıda personel bulundurulur. Personelin yetkinliği her yıl kalite sisteminde belirtilen uygun aralıklarla değerlendirilir.
(4) Merkez sorumlusunun görevleri şunlardır:
a) Merkezde bu Yönetmelikte belirtilen tıbbi, idarî ve teknik hizmetlerin yürütülmesini sağlamak.
b) Doku ve hücrelerin bu Yönetmelik ve ilgili diğer mevzuata uygun olarak elde edilmesini, test edilmesini, işlenmesini, saklanmasını ve dağıtılmasını sağlamak.
c) Bu Yönetmelik hükümleri gereğince, yıllık raporlar, operasyonel geri bildirimler ve yetkili merciler tarafından istenilen her türlü veri ve belgelerin iletilmesini sağlamak.
ç) Sorumlusu bulunduğu merkez bünyesinde kalite yönetim sistemi dokümantasyonunun oluşturulmasını ve idamesini sağlamak.
d) Yetkili mercilerle bütün yazışmaları yapmak.
e) Verilerin bu Yönetmelikte belirtilen şartlara göre saklanmasını sağlamak.
(5) Merkez sorumlusu, diğer nitelikleri yetkili merci tarafından belirlenmek üzere, merkezde tam gün esasına göre çalışan en az iki yıl doku ve hücre alanında tecrübeye sahip olmak veya Bakanlıkça onaylanmış bir eğitim sonrası yeterlilik belgesine sahip olmak şartıyla; üniversitelerin tıp, diş hekimliği, eczacılık, hemşirelik/ebelik, biyolojik bilimler, biyomedikal mühendisliği, biyomühendislik, biyoteknoloji, tıp mühendisliği, kimya mühendisliği ve moleküler biyoloji ve genetik alanlarında en az lisans veya doku ve hücre alanında eğitim veren diğer bölümlerden en az lisans mezunu olanlar arasından atanır. Merkez sorumlusu, tıbbi sorumlunun şartlarını haiz olması durumunda eşzamanlı olarak tıbbi sorumluluk görevini de yürütebilir.
(6) Doku ve hücre merkezi, merkez sorumlusunun bir takvim yılı içinde toplamda otuz güne kadar geçici olarak görevden ayrıldığı durumlarda yerine vekil tayin eder ve yetkili merciye bildirir. Merkezler, merkez sorumlusu değişikliğinde yeni sorumlunun adını, değişiklikten otuz gün önce Bakanlığa bildirir. Yeni merkez sorumlusuna ait belgeler bu süre içinde Bakanlığa gönderilir. Yeni merkez sorumlusunun yeterliliği yetkili merci tarafından uygun görüldüğü takdirde kişi adına merkez sorumlusu belgesi düzenlenir. En geç bir ay içinde yeni merkez sorumlusunun bildirilmediği durumlarda merkezin faaliyeti durdurulur.
(7) Tıbbi sorumlunun görevleri şunlardır:
a) Merkezin faaliyet gösterdiği alanda tıbbi değerlendirmeleri yapmak ve onaylamak.
b) İstenmeyen olumsuz olay ve istenmeyen olumsuz etki, düzeltici ve önleyici eylemler, ürün geri çağırılması, toplanması, karantina, kalite güvence ve kalite kontrol önlemleri, diğer güvenlik ve uygunlukla ilgili faaliyetlerini, Bakanlık ve diğer merkezler ile koordine etmek.
c) Merkez personelinin sağlığını koruyucu önlemlerin alınması için gerekli önerileri yapmak ve denetlemek.
(8) Yürütülecek ruhsat türüne göre diğer nitelikleri yetkili merci tarafından belirlenmek ve merkezin faaliyet yürüteceği alanların en az bir tanesinde en az iki yıllık uygulama tecrübesine sahip tıp fakültesi mezunları kadrolu/sözleşmeli olarak tam veya kısmi zamanlı çalışmak kaydıyla tıbbi sorumlu olarak görevlendirilir. Tıbbi sorumlu merkez sorumlusunun şartlarını haiz olması durumunda eşzamanlı olarak merkez sorumlusu olarak da görevlendirilebilir. Kamu kurum ve kuruluşları bünyesinde kurulanlar dışında tedarik ruhsatı veya depolama ve dağıtım ruhsatlarından birine ya da her ikisine sahip olan merkezler, tıbbi sorumlu vasıflarında olmak kaydıyla sözleşmeyle üçüncü taraflarla çalışabilirler.
(9) Doku ve hücre merkezi, tıbbi sorumlunun bir takvim yılı içinde toplamda otuz güne kadar geçici olarak görevden ayrıldığı durumlarda yerine merkez sorumlusunu tayin eder ve Bakanlığa bildirir. Doku ve hücre merkezleri, tıbbi sorumlu değişikliğinde yeni sorumlunun adını, değişiklikten otuz gün önce yetkili merciye bildirir. Yeni tıbbi sorumluya ait belgeler bu süre içinde yetkili merciye ulaştırılır. Tıbbi sorumlu şartlarını haiz merkez sorumlusunun da bulunmaması durumunda, yeni tıbbi sorumlu bildirilene kadar merkezin faaliyeti durdurulur.
(10) Kalite yönetim sistemi sorumlusunun görevleri şunlardır:
a) Doku, hücre ve bunlardan elde edilen ürünlerin ilgili mevzuata uygun olarak kalite ve güvenliğini güvence altına almak için gerekli kalite sistemini kurmak ve yönetmek.
b) Düzeltici ve önleyici faaliyetleri gerçekleştirmek.
(11) Kalite yönetim sorumlusu, merkezde kadrolu çalışan personel arasından tam zamanlı olarak görevlendirilir.
(12) Faaliyet sorumlusu, merkezin faaliyet alanındaki işlemlerin yürütülmesinden sorumludur.
(13) Faaliyet sorumlusu; doku ve hücre alanında en az bir yıl deneyime sahip, merkezde kadrolu olarak çalışan, tıp, diş hekimliği, eczacılık, biyomedikal mühendisliği, genetik, moleküler biyoloji, tıp mühendisliği, kimya mühendisliği, doku mühendisliği, genetik mühendisliği, biyomühendislik ve biyolojik bilimler lisans veya lisansüstü programları ile doku ve hücre alanlarında eğitim veren diğer bölümlerden mezun personel arasından tam zamanlı olarak görevlendirilir. Ruhsat türü bakımından rehber ve kılavuzlarda belirlenecek niteliklere sahip olmak kaydı ile birden fazla ruhsat türü için bu görevi yürütebilirler. Kamu kurum ve kuruluşları bünyesinde kurulanlar dışında tedarik ruhsatı veya depolama ve dağıtım ruhsatlarından birine ya da her ikisine sahip olan merkezler, faaliyet sorumlusu vasıflarında olmak kaydıyla sözleşmeyle üçüncü taraflarla çalışabilirler.
(14) Kalite kontrol sorumlusunun görevleri şunlardır:
a) Merkezin personel, cihaz, sarf malzeme, doku, hücre ve bunlardan elde edilen ürünleri ile ilgili tüm işlemlerinin hedeflenen doğruluk ve güvenlik özelliklerini sağladığına dair gerekli kontrollerin yerine getirilmesini sağlamak.
b) Kalite kontrol sorumlusu yürüttüğü faaliyetlerin öz kontrolünü yapamaz.
(15) Kalite kontrol sorumlusu, görevle doğrudan ilişkili kalite kontrol süreçlerinde deneyim ve uzmanlığa sahip olduğu belgelendirilen kadrolu personel arasından tam zamanlı olarak görevlendirilir.
(16) Biyovijilans sorumlusu, istenmeyen olumsuz etki, istenmeyen olumsuz olay veya komplikasyonlarla ilgili bilgi toplar ve tıbbi sorumluya iletir.
(17) Biyovijilans sisteminin gereklerini yerine getirmekten sorumlu personel biyovijilans sorumlusu olarak atanır. Kalite yönetim sistemi sorumlusu eşzamanlı olarak bu görevi de yürütebilir.
(18) Sistem bakım sorumlusunun görevleri şunlardır:
a) Merkezin makine ve teçhizatının bakımını, kalibrasyonunu ve idamesini sağlamak.
b) Merkez sorumlusuna karşı sorumlu olarak bilişim sisteminin düzenli çalışmasını sağlamak.
(19) Sistem bakım hizmeti, hizmet alımı yöntemi ile de gördürülebilir.
(20) Araştırma-geliştirme (Ar-Ge) sorumlusunun görevleri şunlardır:
a) Doku ve hücre merkezinde yürütülen araştırma ve geliştirme faaliyetlerinin bilimsel doğruluk, klinik gereklilik, İyi Üretim Uygulamaları (İÜU, GMP), İyi Doku Uygulamaları (İDU, GTP), İyi Laboratuvar Uygulamaları (İLU, GLP) ve ileri tedavi tıbbi ürünlerin (İTTÜ, ATMP) regülasyonlarına uygun olarak yürütülmesini sağlamak.
b) Doku ve hücre ürünleri ile ileri tedavi tıbbi ürünlerinin preklinik ve klinik araştırmaları kapsamında yürütülecek Ar-Ge süreçlerini planlamak, koordine etmek ve raporlamak.
(21) Araştırma-geliştirme (Ar-Ge) sorumlusu; tıp, biyoloji, moleküler biyoloji, genetik, biyomühendislik, biyoteknoloji, eczacılık veya ilgili diğer lisans programlarından mezun personel arasından görevlendirilir. Tedarik ruhsatı veya depolama ve dağıtım ruhsatlarından birine ya da her ikisine sahip olan merkezlerde bu personelin çalıştırılması zorunlu değildir.
Doku ve hücre merkezlerinin ruhsat çeşitleri