Madde 64 — Gebe veya emziren kadınlara yönelik performans çalışmaları

MADDE 64 – (1) Gebe veya emziren kadınlara yönelik bir performans çalışması, 60 ıncı maddenin beşinci fıkrasında belirtilen koşullara ilave olarak, yalnızca aşağıdaki koşulların tamamının karşılanması durumunda yürütülebilir:

a) Performans çalışmasının, ilgili gebe veya emziren kadın ya da embriyosu, fetüsü veya doğumdan sonra çocuğu için içerdiği risklerden ve yüklerden daha ağır basan doğrudan bir fayda oluşturma potansiyelinin olması.

b) Bu tür bir performans çalışmasının ilgili gebe veya emziren kadın ya da embriyosu, fetüsü veya doğumdan sonra çocuğu için doğrudan hiçbir faydası bulunmaması durumunda, bu tür performans çalışması yalnızca;

1) Karşılaştırılabilir etkililikle ilgili performans çalışmasının gebe olmayan veya emzirmeyen kadınlar üzerinde yürütülememesi,

2) Performans çalışmasının, gebe veya emziren kadınlara ya da üremeyle ilgili olarak diğer kadınlara ya da embriyolara, fetüslere veya çocuklara faydası olabilecek sonuçların elde edilmesine katkıda bulunması ve

3) Performans çalışmasının ilgili gebe veya emziren kadına, embriyosuna, fetüse veya doğumdan sonra çocuğuna asgari düzeyde risk oluşturması ve asgari düzeyde yük getirmesi,

kaydıyla yürütülebilir,

c) Araştırmanın emziren kadınlar üzerinde yürütülmesi durumunda, çocuğun sağlığı üzerinde herhangi bir advers etkiden kaçınmaya özellikle dikkat edilmesi.

ç) Performans çalışmasına iştirakle doğrudan ilişkili giderlere ve kazanç kayıplarına yönelik tazminat haricinde, gönüllülere özendirici bir teşvikin ya da maddi mükâfatın verilmemesi.

İlave tedbirler