Madde 63 — Çocuklara yönelik performans çalışmaları
MADDE 63 – (1) Çocuklara yönelik bir performans çalışması, 60 ıncı maddenin beşinci fıkrasında belirtilen koşullara ilave olarak, yalnızca aşağıdaki koşulların tamamının karşılanması durumunda yürütülebilir:
a)Yasal vasilerinden bilgilendirilmiş gönüllü olurunun alınmış olması.
b) Çocukların, 61 inci maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan bilgileri, yaşlarına ve zihinsel olgunluklarına uygun olacak şekilde ve çocuklarla çalışma konusunda eğitimli veya deneyimli olan araştırmacılardan ya da araştırma ekibi üyelerinden almış olmaları.
c) Performans çalışmasına iştirak etmeyi reddetmek ya da herhangi bir zamanda performans çalışmasından geri çekilmek için görüş oluşturma ve 61 inci maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan bilgileri değerlendirme kabiliyeti olan bir çocuğun sarih isteğine araştırmacı tarafından uygun davranılması.
ç) Performans çalışmasına iştirakle doğrudan ilişkili giderlere ve kazanç kayıplarına yönelik tazminat haricinde, hiçbir özendirici teşvikin ya da maddi mükâfatın gönüllülere veya yasal vasilerine verilmemesi.
d) Performans çalışmasının, yalnızca çocuklarda meydana gelen bir tıbbi duruma yönelik tedavileri araştırmak için amaçlanması ya da bilgilendirilmiş gönüllü oluru verebilecek kişilere yönelik performans çalışmalarından veya diğer araştırma yöntemlerinden elde edilen verileri geçerli kılmak için performans çalışmasının çocuklar üzerinde yapılmasının şart olması.
e) Performans çalışmasının, ilgili çocuğun muzdarip olduğu bir tıbbi durumla doğrudan ilişkili olması ya da yalnızca çocuklar üzerinde yürütülebilecek bir yapıda olması.
f) Performans çalışmasına iştirak etmenin;
1) Çocuk için içerdiği risklerden ve yüklerden daha ağır basan doğrudan bir fayda,
2) Performans çalışmasının, çocuğun durumunun standart tedavisine kıyasla, ilgili çocuğa sadece asgari düzeyde risk oluşturması ve yük getirmesi durumunda, çocuğun temsil ettiği popülasyon için bazı faydalar
oluşturacağı beklentisine yönelik bilimsel dayanakların bulunması.
g) Çocuğun, yaşına ve zihinsel olgunluğuna uygun bir şekilde, bilgilendirilmiş gönüllü oluru prosedürüne iştirak etmesi.
ğ) Çocuğun bir performans çalışması sırasında ilgili mevzuatta tanımlandığı şekilde bilgilendirilmiş gönüllü oluru vermek için hukuki ehliyet yaşına ulaşması durumunda, çalışmaya iştirak etmeye devam etmesinden önce kendisinden açık bilgilendirilmiş gönüllü olurunun alınması.
(2) Performans çalışmasına iştirakin çocuğa, içerdiği risklere ve yüklere kıyasla doğrudan bir fayda oluşturacağı beklentisine yönelik hiçbir bilimsel dayanağın bulunmaması durumunda, birinci fıkranın (f) bendinin 2 numaralı alt bendi; çocuklara ilişkin performans çalışmalarının yürütülmesini yasaklayan mevzuata halel getirmez.
Gebe veya emziren kadınlara yönelik performans çalışmaları