Madde 28 — Kayıt yönetimi ve verilerin saklanması

MADDE 28 – (1) Ruhsat sahipleri tüm farmakovijilans faaliyetlerinin kaydını tutar ve kayıtların, söz konusu bilgilerin doğru bildirilmesini, yorumlanmasını ve doğrulanmalarını mümkün kılacak şekilde saklanmasını sağlar.

(2) Ruhsat sahipleri, farmakovijilans faaliyetlerinde kullanılan tüm belgeler için, gerektiğinde bu belgelere tekrar erişebilmeyi garanti eden ve bununla birlikte güvenlilik sorunlarının incelenmesi için alınan tedbirlerin izlenmesini, bu incelemelere ilişkin zamanlamaların ve güvenlilik sorunlarıyla ilgili alınan kararların, tarihleri ve karar verme süreciyle birlikte takibini sağlayan bir kayıt yönetim sistemi uygular.

(3) Ruhsat sahipleri, advers reaksiyon raporlarının geriye dönük izlenebilirliğini ve takibini mümkün kılan mekanizmalar oluşturur.

(4) Ruhsat sahibi, farmakovijilans sistemi ana dosyasında tanımlanan sisteme resmen son verilmesinin ardından 11 inci maddede belirtilen unsurların en az beş yıl süreyle muhafaza edilmesi için gerekli düzenlemeleri yapar. İlaçlarla ilgili farmakovijilans verileri ve belgeleri, ilacın ruhsatı geçerliliğini koruduğu sürece ve ruhsat geçerliliği sona erdikten sonra en az 10 yıl süreyle muhafaza edilir.

Yoklama