Madde 27 — Uyum yönetimi

MADDE 27 – (1) Ruhsat sahibi, aşağıdaki hedeflerin tümüne ulaşılmasını sağlamak amacıyla özgün kalite sistemi süreçleri uygular.

a) Farmakovijilans verilerinin sürekli izlenmesi, riski en aza indirme ve önleme seçeneklerinin incelenmesi ve gerekli tedbirlerin alınması.

b) İlaçların riskleriyle ilgili tüm bilgilerin bilimsel değerlendirmeye tabi tutulması.

c) Ciddi advers reaksiyonlara ilişkin doğru ve doğrulanabilir verilerin 22 nci maddenin ikinci, üçüncü ve dördüncü fıkralarında belirtilen sürelerde TÜFAM’a sunulması.

ç) Mükerrer sunumların önlenmesine ve sinyallerin doğrulanmasına yönelik süreçler de dahil olmak üzere ilaçların risklerine ilişkin sunulan bilgilerin kalitesinin, bütünlüğünün ve noksansızlığının sağlanması.

d) Kurum ile etkili iletişim içerisinde olması ve bu kapsamda yeni riskler ve risklerdeki değişiklikler, farmakovijilans sistemi ana dosyası, risk yönetim sistemleri, riski en aza indirmeye yönelik tedbirler, periyodik yarar/risk değerlendirme raporları, düzeltici ve önleyici tedbirler ve ruhsatlandırma sonrası çalışmalar hakkında iletişimde bulunması.

e) Bilimsel verilerin ve Kurumun internet sayfasında yayımlanan bilgilerin sürekli takip edilerek ilaç bilgilerinin güncellenmesi.

f) İlgili güvenlilik bilgilerinin sağlık mesleği mensuplarına ve hastalara uygun yollarla duyurulması.

(2) Farmakovijilans yükümlükleri için ruhsat sahibi tarafından sözleşmeli farmakovijilans hizmet kuruluşunun görevlendirilmesi durumunda da, söz konusu görevler için etkili bir kalite sisteminin uygulanmasını sağlama sorumluluğu ruhsat sahibine aittir.

Kayıt yönetimi ve verilerin saklanması