Madde 9 — Kayıtların kontrolü

MADDE 9 – (1) Kayıtlar, kalite birimi tarafından KYS’nin şartlara uygunluğunun ve etkin olarak uygulandığının kanıtlanması için oluşturulur ve muhafaza edilir.

(2) Kayıtlar okunabilir olarak kalmalı, kolaylıkla ayırt edilebilir ve tekrar elde edilebilir olmalıdır. Kayıtların muhafazası, korunması, tekrar elde edilebilir olması, saklama süresi ve elden çıkarılması için gereken kontrollerin belirlenmesi amacıyla dokümante edilmiş prosedür oluşturulur.

(3) Aşağıdaki kayıtlar en az 5 yıllık bir zaman dilimi süresince muhafaza edilir:

a) Denetim programları.

b) Kalite inceleme ve denetim raporları.

c) Bulgulara yapılan işlemler.

ç) Düzeltici faaliyet raporları.

d) Takip ve sonuç raporları.

e) Yönetimin gözden geçirme kayıtları.

f) Geri besleme amacıyla düzenlenen raporlar.

g) Denetçi personelin yeterliliklerini gösteren eğitim ve tecrübelerine ait kayıtlar.

(4) Üçüncü fıkrada belirtilen kayıtların Genel Müdürlüğün denetlemelerinde denetçiye gösterilmesi zorunludur.