Madde 21 — Embriyoların depolanması ve piyasaya arzı
MADDE 21- (1) Embriyoların depolanması ve piyasaya arzında aşağıdaki hususlara uyulur:
a) Embriyolar, kontaminasyon riskinin bulunmadığı kilitli bir depolama yerinde, hijyenik koşullarda, içi sıvı azot dolu tanklar içerisinde saklanır.
b) Üretimi tamamlanarak dondurulmuş olan embriyolar, üretim tarihinden itibaren depolama odasında en az 30 gün süreyle bekletilir. Bekleme süresi sonunda donör hayvanlarda bu Tebliğde belirtilen sağlık şartlarının sağlanması durumunda taşıyıcı analara transferine veya piyasaya arzına izin verilir.
c) Embriyonun saklanması ve nakliyesinde kullanılan her bir tankın üzerinde; üretimi yapan üretim merkezi/işletmesi ve embriyo toplama/üretim ekibine ait bilgiler ile tankın içindeki embriyoların izlenebilirliğinin sağlanması için kodlama veya embriyolara ait etiket bilgileri bulunur. Embriyonun saklanması için kullanılan payetler üzerinde aşağıda belirtilen bilgileri içeren etiketle tanımlanır ve muhafaza edilir. Tanımlama bilgileri, doğrudan payetin üzerine basılabilir ya da özel etiketlere yazdırılıp, tıpa üzerine yapıştırılarak payetin üzerine takılır. Payette aşağıdaki bilgiler bulunur:
1) Üretim yapılan üretim merkezi, embriyo üretim ve satış işletmesi veya embriyo üretim işletmesinin adı veya kodu.
2) Embriyo üretim tarihi.
3) IETS ve AB mevzuatına uygun şekilde kodlanarak yazılmış embriyonun biyolojik anası ve babasının ırkı ile kulak küpe/mikroçip numaraları.
4) Embriyonun kalite ve gelişim safhası ile işlem kodu.
5) Embriyolar üzerinde mikromanipülasyon gerçekleştiriliyorsa, zona pellucida’ya penetrasyonu içeren mikromanipülasyon tekniğinin kodlaması.
ç) Embriyoların üretimi, depolanması, taşıyıcı analara transferi ve piyasaya arzına yönelik tüm kayıtların mevcut olması gerekir.
d) Depolanan embriyolar ile kayıtlarının kontrol görevlisinin denetimine tabi olması gerekir.
e) Piyasaya arz edilecek embriyoların nakliyesi; varış yerine kadar uygun hijyen koşulları altında, kanisterlerdeki embriyolara ait bilgilerin bulunduğu etiketli ve içi sıvı azot dolu tank içerisinde yapılır.
f) Üretim merkezi/embriyo üretim ve satış işletmeleri tarafından üretilen embriyoların piyasaya arzı; kendisi tarafından veya satış deposu/bayii/distribütörler aracılığıyla yapılır.
g) Bu Tebliğ kapsamında faaliyette bulunan; üretim merkezleri, embriyo üretim ve satış işletmeleri ile embriyo üretim işletmelerinde depolama için uygunluk belgesi aranmaz.
ğ) Donör hayvanlarda hastalıktan ari işletmeler mevzuatı kapsamında ya da bu Tebliğ ile analizi istenilen diğer hastalıkların pozitif olarak tespit edilmesi hâlinde; il müdürlüğü tarafından üretim merkezi/işletmede bulunan tüm donör hayvanlardan üretilen oosit/embriyolar mahallinde tespit edilerek yediemine alınır ve hastalığa ilişkin mevzuat uyarınca işlem yapılır. Mevzuatında hüküm bulunmaması hâlinde hastalık çıkış tarihinden önce üretilen oosit/embriyolar hakkında aşağıda belirtilen işlemler uygulanır:
1) Sağlık testi pozitif sonuçlanan hayvandan; son negatif test tarihinden sonra üretilmiş ve piyasaya arz edilmiş olanlar dâhil tüm oosit ve embriyolar, il müdürlüğü nezaretinde imha edilir.
2) Diğer donör hayvanlarda ise; hastalıktan arilik kapsamında yapılan test/testlerin pozitif olarak tespit edilmesi hâlinde üretim merkezi/işletmenin hastalıktan arilik statüsü iade edilene kadar, bu Tebliğde belirtilen diğer hastalıklarda ise pozitif sonuç veren hastalığa ilişkin mevzuat doğrultusunda hastalığın sonlandırılmasına kadar, üretime ve pozitif test tarihinden önce geriye dönük son negatif çıkan teste kadar üretilen embriyoların hayvanlara transferine ve piyasaya arzına izin verilmez.
3) Üretim merkezleri tarafından embriyo üretim ve satış işletmesinde bulunan donör hayvanlardan kendisi için piyasaya arz etmek üzere embriyo üretilmesi ve üretim yapılan işletmede pozitif sonuç veren hastalık tespit edilmesi durumunda; üretilen oosit/embriyo için bu bentte belirtilen işlemler uygulanır.
4) Sağlık testlerinin pozitif çıkması dışındaki nedenlerle, hastalıktan ari işletme sertifikası veya çalışma izni/işletme izni askıya alınan, iptal edilen ya da kapanan üretim merkezi/embriyo üretim ve satış işletmelerinde; söz konusu işlemin gerçekleştiği tarihten önce üretilen embriyolardan bu Tebliğ hükümlerine uygun olmadığı tespit edilenler, imha edilir. Uygun olan embriyoların ise en geç 15 gün içinde hayvanlara transfer edilmesine ya da izinli satış deposu, bayi veya distribütörlerde depolanması şartıyla piyasaya arzına izin verilir. Embriyo üretim işletmelerinde ise; bu Tebliğ hükümlerine uygun olmadığı tespit edilen embriyolar imha edilir, uygun olan embriyoların hayvanlara transfer edilmesine izin verilir.
(2) Çalışma izni askıya alınan üretim merkezi ile embriyo üretim ve satış işletmelerinde, sorumlu veteriner hekimin çalışmaya devam etmesi koşuluyla; donör hayvanlarda bu Tebliğde belirtilen sağlık testleri devam ettirilebilir. Askı süresinin dolması ya da donör hayvanlarda sağlık test ve analizlerinin yaptırılmaması durumunda donörlerin üretim izinleri iptal edilir.
Sığır cinsi donörler ve üretilen oosit/embriyolar için tutulması gerekli kayıtlar, bilgilerin veri tabanına girilmesi ve izlenebilirlik