Madde 20 — İn vitro embriyo üretimi

MADDE 20- (1) Üretim merkezi, embriyo üretim ve satış işletmesi ile embriyo üretim işletmelerinde in vitro yöntemle embriyo üretiminde aşağıda belirtilen hususlara uyulur:

a) Toplanan oositler hayvan hastalıkları yönünden yasaklı bölge veya karantina önlemlerinin uygulanmadığı bir yerdeki sabit üretim ünitesinde in vitro olgunlaştırma (IVM), in vitro fertilizasyon (IVF) ve in vitro kültür (IVC) işlemlerine tabi tutulur, üretilen embriyolar değerlendirilir, sınıflandırılır, işlenir ve payetlenerek etiketlendirilir.

b) İn vitro yöntemle embriyo üretimi için EK-8’de listesi yer alan asgari alet ve ekipmanların bulunması zorunludur.

c) Oositler, diğer bölümlerden izole, fiziksel şartları iyi durumda ve kolayca temizlenip dezenfekte edilebilir bir yerde işlenir.

ç) Embriyoların, Bakanlıktan izinli cinsiyeti belirli veya belirlenmemiş (konvansiyonel) spermalar kullanılarak in vitro fertilizasyon yoluyla üretilmesi gerekir. Cinsiyeti belirli sperma kullanılarak veya uygun biyoteknolojik yöntemler kullanılarak cinsiyeti belirli embriyolar üretilebilir.

d) İntrasitoplazmik sperm enjeksiyonu (ICSI) işlemi teknik ve hijyenik şartları uygun bir bölümde gerçekleştirilir.

(2) İn vitro embriyo üretiminde oositlerin toplanmasında aşağıda belirtilen usule uyulur:

a) İşlemin yapıldığı alanda rahat ve net görüntüleme sağlayacak bir aydınlatma sisteminin olması gerekir.

b) Kullanılacak alet ve ekipmanın yerleştirileceği masaların uygulamaya elverişli, kolaylıkla temizlenebilir ve dezenfekte edilebilir olması gerekir.

c) Kullanılacak alet ve ekipmanın hijyenik olması, tek kullanımlık ekipmanların sadece bir kez kullanılması gerekir. Tek kullanımlık olmayan alet ve ekipmanlar ise IETS Kılavuzunda belirtilen yöntemler kullanılarak yıkanıp tekrar sterilize edilir.

ç) Donör hayvandan toplanan oositlerin başka bir donör hayvandan alınan oositlerle temas etmemesi gerekir.

d) Oositlerin işlendiği in vitro olgunlaştırma (IVM), in vitro fertilizasyon (IVF) ve in vitro kültür (IVC) işlemlerinin yürütüldüğü odalarda havanın filtrelenmesi için pozitif basınç sağlanır, yüzey kontaminasyonunu önlemek için ultraviyole ışın kullanılır. Havanın filtre edilememesi durumunda kontaminasyonu engellemek için dikey veya yatay akış yönlü laminar flow cihazları kullanılır.

Embriyoların depolanması ve piyasaya arzı