Madde 46 — Denemelere ilişkin esaslar
MADDE 46- (1) Bitki koruma ürünlerinin ruhsata esas denemeleri Bakanlıktan yetki almış olan firma veya kuruluşlar tarafından, Bakanlıkça yeniden değerlendirilmesi gerekli görülen denemeler ise Genel Müdürlüğün uygun göreceği firma veya kuruluşlar tarafından tek başına veya müştereken aşağıda belirtilen esaslar dahilinde yapılır:
a) Biyolojik etkinlik ve kalıntı denemeleri Bakanlıkça hazırlanan standart deneme metotlarına, faydalı organizmalarda yan etki çalışmaları standart yan etki deneme metotlarına, direnç çalışmaları ise ulusal veya uluslararası kabul gören metotlara göre yapılır ve değerlendirilir.
b) Standart ilaç deneme metodu bulunmayan konularda önceden Genel Müdürlükten izin alınarak deneme yapılabilir. Bu konudaki izin belgesi bitki koruma ürünü deneme raporuna eklenir.
c) Genel Müdürlükten izin almak şartıyla mevcut standart ilaç deneme metotlarında bitki koruma ürünlerinin özelliğine bağlı olarak denemenin uygulanması ile ilgili değişiklik yapılabilir.
ç) Bitki koruma ürünlerinin ruhsata esas yapılan kalıntı denemeleri kapsamında alınan numunelerin kalıntı analizleri öncelikli olarak denemenin kurulduğu üretim alanına en yakın pestisit analizlerinde yetkili Bakanlık laboratuvarlarında veya analizin yapılamaması durumunda ise aynı bölgede Bakanlıkça pestisit analizlerinde yetkilendirilmiş ve akredite olan özel laboratuvarlarda yapılır.
d) Zararlı organizmalara karşı, açık alanlarda en az iki biyolojik etkinlik denemesi yapılır. Birden fazla coğrafi bölgede yetiştirilen ürünlerde sorun olan zararlı organizmalara karşı yapılacak denemelerden biri, ürünün ve zararlı organizmanın yoğun bulunduğu coğrafi bölgede, diğeri ise ekolojik şartları farklı olan başka bir coğrafi bölgede aynı yıl veya farklı iki yılda yapılır.
e) Sadece bir coğrafi bölgede yetiştirilen ürünlerde veya sadece bir coğrafi bölgede sorun olan zararlı organizmalara karşı yapılacak biyolojik etkinlik denemeleri ise en az iki farklı yılda veya aynı yıl içerisinde yapılması halinde farklı iklim şartlarına sahip olmak koşuluyla farklı iki üretim bölgesinde yürütülür.
f) Sera şartlarında uygulamaya verilecek bitki koruma ürünleri için seracılık yapılan iki ayrı üretim bölgesindeki seralarda birer biyolojik etkinlik denemesi yapılır.
g) Depo hastalık ve zararlıları ile yürütülecek biyolojik etkinlik denemelerinde coğrafi bölge şartı aranmaksızın iki farklı depoda biyolojik etkinlik denemesi yapılır. Laboratuvarda ise iki farklı popülasyonda denemenin yapılması zorunludur.
ğ) Kalıntı denemeleri, biyolojik etkinlik denemeleri ile birlikte veya ayrı olarak kurulabilir. Kalıntı denemeleri kültür bitkisinin yaygın çeşidi ile yaygın olarak yetiştirildiği alanlarda kurulmalı ve o bölgedeki yaygın yetiştirme tekniği uygulanmalıdır.
h) Ülkemizde ve Avrupa Birliği ülkelerinde MRL değeri bulunan aktif maddeleri içeren bitki koruma ürünleri ile ilgili en az iki yetiştirme sezonunda veya aynı sezonda yaygın üretimin yapıldığı iki farklı coğrafi bölgede ve bu bölgelerdeki yaygın üretimin yapıldığı alanlarda iki adet kalıntı denemesi yürütülür. Ülkemizde ve Avrupa Birliği ülkelerinde MRL değeri LOQ olan aktif maddeleri içeren bitki koruma ürünleri ile yaygın yetiştiricilik yapılan alanlarda olmak koşuluyla bağımsız en az 4 (dört) kalıntı denemesi yürütülür. Bu denemeler en az iki yetiştirme sezonunda veya üç farklı coğrafi bölgede ve bu bölgelerdeki yaygın üretimin yapıldığı alanlarda kurulur. Tarımsal ürünün özelliğinden kaynaklı üç farklı coğrafik bölgede yetiştirilmeyen/üretimi yapılmayan ürünler için denemeler firmasınca iklim koşulları farklı üç üretim bölgesinde kurulur.
ı) Orman alanlarında kullanılacak bitki koruma ürünlerinin biyolojik etkinlik denemeleri, ilgili mevzuata göre Orman Genel Müdürlüğünün kontrolünde yapılır. Deneme raporları Orman Genel Müdürlüğünce Genel Müdürlüğe gönderilir.
i) Bakanlık daha önce ruhsat alınan bitki koruma ürünlerinin tavsiye dozları ile denenen bitki koruma ürününün etkinliğinin yeniden belirlenmesi için firmadan yeni biyolojik etkinlik ve direnç denemesi yapılmasını isteyebilir.
j) Firmanın başvurması ve Genel Müdürlüğün uygun bulması halinde etkinlik dozunun yeniden belirlenmesi amacıyla yapılacak denemeler; enstitüler, üniversiteler veya firmalar tarafından yapılır.
k) Biyolojik etkinlik ve kalıntı denemeleri ile faydalı organizmalara karşı yapılacak yan etki denemelerinde araştırma enstitüleri referans kuruluş olarak kabul edilir.
l) Etkili en düşük ve ekonomik dozların uygulamaya verilebilmesi için bitki koruma ürünlerinin denemeleri en az üç farklı dozda; başvuru dozu ile iki alt doz şeklinde yürütülür. Herbisit denemelerinde başvuru dozu ve iki alt dozuna ilave olarak başvuru dozunun çift kat dozu (fitotoksisite dozu) da denenir.
m) Doz düşürme denemeleri ruhsatlı doz, başvuru dozu ve bir alt doz şeklinde yürütülür. Herbisit doz düşürme denemeleri ise fitotoksisite dozu, ruhsatlı doz, başvuru dozu ve bir alt doz şeklinde yürütülür.
n) Test edilecek faydalı organizmaların seçimi standart yan etki deneme metotlarında belirtildiği şekilde yapılır.
o) Yan etki denemelerinde bitki koruma ürününün kültür bitkilerindeki ruhsatlı en yüksek dozu yoksa ruhsat alacak bitki koruma ürününün başvuru sahibi tarafından önerilen dozu kullanılır. Aynı kültür bitkisinde yan etki denemelerinin yapıldığı ve ruhsatı bulunan dozdan daha yüksek doz önerildiği durumlarda etkili madde için yeniden yan etki denemelerinin yapılması gerekir.
ö) Ek-22’de yer alan veya ülkemiz faunasında bulunan biyolojik mücadele etmenleri için biyolojik etkinlik deneme şartı aranmaz. Ancak ırk oluşturan türlerde etkinlik denemesi yapılır. Ülkemizde bulunmayan biyolojik mücadele etmenleri için biyolojik etkinlik denemesi yapılması zorunludur.