Madde 57 — Klinik araştırmalar portalı

MADDE 57- (1) Kurum, Klinik Araştırmalar Modülünde yer alan araştırmalara ait bilgiler ve araştırma sonuçları ile Kurumun gerekli gördüğü durumlarda Kurumun araştırmalara ilişkin özet değerlendirme raporlarının ticari sır ve kişisel verilerin gizliliğine riayet edilmek kaydıyla şeffaf olarak kamuya açıklanması amacıyla Klinik Araştırmalar Portalını kurar ve işletir.

(2) Kuruma başvurusu ve değerlendirmesi yapılan klinik araştırma sayılarına ilişkin istatistiki bilgiler ile başvurulara ilişkin Kurum tarafından verilen ret kararlarının özet gerekçeleri yıllık olarak rapor şeklinde Klinik Araştırmalar Portalının internet sitesinde yayımlanır.

(3) Yayımlanmasında kamu yararı olmadığı sürece, ret kararı verilen, iptal edilen veya geri çekilen klinik araştırma bilgileri ile biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarına ilişkin bilgiler Klinik Araştırmalar Portalının veri tabanında yayımlanmaz.

(4) Klinik Araştırmalar Portalında yayımlanacak bilgilerin içeriği Kurumun internet sitesinde ilan edilir.

(5) Klinik Araştırmalar Portalında yayımlanan tüm verilerin kolayca aranabilir bir formatta olması için Kurum tarafından gerekli çalışmalar yürütülür.

Klinik araştırmalarda dijitalizasyon uygulamaları