Madde 56 — Klinik araştırmalar veri tabanı

MADDE 56- (1) Kurum, bu Yönetmelik kapsamındaki klinik araştırmalara ait başvuru ve bildirimlerin alınması, araştırmalara ait verilerin elektronik olarak arşivlenmesi ve analiz edilmesi için ve görev ve yetkilerini yerine getirirken kullanılmak üzere Klinik Araştırmalar Modülünü kurar ve işletir.

(2) Klinik Araştırmalar Modülü, her bir klinik araştırmayı benzersiz bir araştırma kodu ile tanımlayacaktır. Destekleyici, söz konusu klinik araştırmayla ilgili veya bu araştırmaya atıfta bulunan sonraki tüm başvuru ve bildirimlerde bu araştırma koduna atıfta bulunacaktır.

(3) Klinik Araştırmalar Modülü ve Kurum tarafından yönetilen diğer veri tabanlarında tutulan ilgili veri ve belgeleri birbirine bağlayan bağlantıları kurmak ve işletmek için Kurum tarafından gerekli çalışmalar yürütülür.

(4) Destekleyici, klinik araştırmaya ilişkin tüm bilgileri Klinik Araştırmalar Modülünde güncel tutmaktan sorumludur.

Klinik araştırmalar portalı