Madde 44 — Klinik araştırma ana dosyasının ve araştırma kayıtlarının gizliliği, arşivlenmesi ve devri

MADDE 44- (1) Araştırma ana dosyası ve araştırma ile ilgili kayıtların tamamı destekleyici ve sorumlu araştırmacı tarafından düzenli olarak tutulur ve araştırmanın bütün merkezlerde sona ermesinden sonra en az on dört yıl süre ile saklanır.

(2) Araştırmanın herhangi bir sebeple destekleyici tarafından devri hâlinde durum etik kurula ve Kuruma bildirilir. Kurum uygun görmesi durumunda devir işlemi için onay verir. Araştırma ana dosyasının mülkiyetinin devri durumunda veri veya belgelerin yeni sahibi bunların tümünün muhafazasından ve arşivlenmesinden sorumludur.

(3) Araştırma ile ilgili bilgi ve belgeler Kurum tarafından yayımlanan kılavuz doğrultusunda arşivlenmelidir.

(4) Araştırma ile ilgili belgelerin gizliliği esastır. Bu belgeler ancak hukuken yetkili kişilerin veya mercilerin talebi hâlinde yetkili kişilere verilir.

(5) Destekleyici, kendi kuruluşu içinde arşiv sorumlularını atar ve arşive erişimin bu kişilerle sınırlı kalmasını sağlayacak tedbirleri alır.

(6) Klinik araştırma ana dosyasını arşivlemek için kullanılan ortam, içeriğin birinci fıkrada atıfta bulunulan süre boyunca eksiksiz ve okunaklı kalmasını sağlayacak şekilde olmalıdır.

(7) Klinik araştırma ana dosyasının içeriğinde yapılan her türlü değişiklik izlenebilir olmalıdır.