Madde 43 — Klinik araştırma ana dosyası

MADDE 43- (1) Uygun içeriğe sahip araştırma ana dosyaları, sorumlu araştırmacıya ve destekleyiciye yönelik olarak hazırlanır. İlgili dosya sorumlu araştırmacı ve destekleyicide bulunur. Klinik araştırma ana dosyası her zaman söz konusu klinik araştırmayla ilgili ve klinik araştırmanın tüm özelliklerini dikkate alarak klinik araştırmanın yürütülmesine ve üretilen verinin kalitesinin doğrulanmasına imkan veren temel dokümanları içerir. Araştırmanın sonunda izleyici, hem sorumlu araştırmacının hem de destekleyicinin dosyalarını gözden geçirdikten ve bütün gerekli belgelerin uygun dosyalarda olduğundan emin olduktan sonra bir kapanış yapar.

(2) Sorumlu araştırmacı tarafından tutulan klinik araştırma ana dosyası ile destekleyici tarafından tutulan dosya, sorumlu araştırmacı ve destekleyicinin farklı nitelikte sorumlulukları bulunması halinde farklı içeriklere sahip olabilir.

(3) Araştırma ana dosyaları, etik kurul ve Kurum talebi üzerine kolayca ve doğrudan erişilebilir olmalıdır.

Klinik araştırma ana dosyasının ve araştırma kayıtlarının gizliliği, arşivlenmesi ve devri