Madde 34 — İzleme

MADDE 34- (1) Destekleyici gönüllülerin haklarının, güvenliğinin ve sağlığının korunmasını, bildirilen araştırma verilerinin doğru, eksiksiz ve kaynak belgeler ile doğrulanabilir olmasını, araştırmanın mevcut onaylı araştırma protokolüne, iyi klinik uygulamalarına ve ilgili mevzuata uygun olarak yürütülmesini sağlamak amacıyla izleme faaliyetinden sorumludur.

(2) İzlemenin kapsamı klinik araştırmanın amacı ve tasarımı dahil olmak üzere klinik araştırmanın tüm özelliklerini dikkate alan bir değerlendirmeye dayalı olarak destekleyici tarafından belirlenir.

Araştırma ekibinin uygunluğu