Madde 33 — Protokole ve iyi klinik uygulamalara uyum

MADDE 33- (1) Destekleyici, görev devri yapılan diğer taraflar, sorumlu araştırmacı, araştırma ekibi üyeleri ve klinik araştırmada yer alan diğer tüm taraflar araştırmaları araştırma protokolüne, iyi klinik uygulamalarına ve ilgili mevzuat hükümlerine uygun yürütmekle sorumludur.

(2) İlgili mevzuat hükümleri saklı kalmak kaydıyla, destekleyici ve araştırma ekibi, protokolü hazırlarken ve uygularken bu Yönetmelik ile birlikte kalite standartlarına ve iyi klinik uygulamalarına ilişkin Uluslararası Harmonizasyon Komitesi (ICH) tarafından yayımlanmış ilgili kılavuz ilkelerini de dikkate alır.

(3) Kurum, ikinci fıkrada atıfta bulunulan kalite standartları ve iyi klinik uygulamalarına ilişkin ilgili Uluslararası Harmonizasyon Komitesi (ICH) kılavuzlarının listesini Kurum internet sitesinde yayımlar.

İzleme