Madde 30 — İmmünolojik beşeri tıbbi ürünler için piyasaya sunum izni
MADDE 30 – (1) Alerjen ürünler istisna olmak kaydıyla satış izni bulunan ruhsatlı veya izinli olup ruhsat başvurusunda bulunulmuş olan immünolojik beşeri tıbbi ürünler için; ruhsat/izin sahibi, ürününü piyasaya sunmadan önce ürünün her serisi için piyasaya sunum izni almak üzere Kuruma başvurur.
(2) İzinli olup ruhsat başvurusunda bulunulmuş olan immünolojik beşeri tıbbi ürünlerin piyasaya sunum izni öncesi Kurum laboratuvarında veya Kurum tarafından bu amaçla kabul edilmiş bir laboratuvarda ürüne göre belirlenen analizler yapılmış olmalıdır.
(3) (Değişik:RG-24/9/2022-31963) İzinli olup ruhsat başvurusunda bulunulmuş veya ruhsatlı olan immünolojik beşeri tıbbi ürünlere piyasaya sunum izni alınabilmesi için piyasaya sunulması talep edilen miktar bildirilerek aşağıda belirtilen belge ve bilgiler Kuruma sunulur:
a) Her seri için bulk veya bitmiş ürün için Kurum tarafından uygun görülmüş Sağlık Otoritesi tasdikli seri serbest bırakma (batch/lot release) sertifikası (belgenin yurt dışından temin edilmesi halinde apostil şerhli/konsolosluk onaylı), seri serbest bırakma sertifikasının sunulamaması durumunda Kurum tarafından yayımlanan kılavuzda belirtilen belgeler,
b) Her seri bulk veya bitmiş ürün için onaylı analiz sertifikası,
c) Ruhsat sahibi firma ve uygulanabilir olduğu durumlarda lisansör veya üretici firma tarafından düzenlenen, ithal edilmek istenen ve seri numarası belirtilen ürüne ait güncel varyasyon taahhüdü,
(4) (Değişik:RG-24/9/2022-31963)Kurum gerekli gördüğü hallerde üçüncü fıkranın (a) bendinde belirtilen seri serbest bırakma (batch/lot release) sertifikasında yer alan analizlerin tümünün veya bir kısmının Kurum laboratuvarınca yapılmasını talep edebilir.
(5) (Ek:RG-24/9/2022-31963) İzinli olup ruhsat başvurusunda bulunulmuş veya ruhsatlı olan immünolojik beşeri tıbbi ürünler için başvuru kapsamında sunulan belgelerin ve izinli olup ruhsat başvurusunda bulunulmuş ürünlerin analiz sonucunun uygunluğu halinde ilgili seriye piyasaya sunum izni verilir.
(6) (Değişik:RG-27/5/2023-32203) Satış izni bulunan ruhsatlı alerjen ürünler için ilgili kılavuzda belirtilen alerjen ürünler hariç olmak üzere; ruhsat sahibi, ürününü piyasaya sunmadan önce ürünün her serisi için piyasaya sunum izni almak üzere Kurum tarafından yayımlanan kılavuzda belirtilen bilgi ve belgelerle Kuruma başvuru yapılır. Ruhsatlı olan alerjen ürünler için başvuru kapsamında sunulan belgelerin uygunluğu halinde ilgili seriye piyasaya sunum izni verilir.
(7) (Ek:RG-24/9/2022-31963) Etkin madde/maddeleri insan kanı ya da plazmasından elde edilmeyen ancak üretim prosesinde insan kanı ya da plazmasından elde edilen kan bileşenlerinin yer aldığı kan bileşenlerine dayalı beşeri tıbbi ürünlerin her serisi için ürüne göre Kurum tarafından belirlenen analizler Kurum laboratuvarında veya Kurum tarafından bu amaçla kabul edilmiş bir laboratuvarda yapılmış olmalıdır. Söz konusu ürünler için Kurum tarafından yayımlanan kılavuzda belirtilen bilgi ve belgelerle başvuru yapılır.
(8) (Ek:RG-24/9/2022-31963) Ülkemizde dolumu (Değişik ibare:RG-27/5/2023-32203) veya üretimi yapılacak ruhsatlı veya koşullu olarak ruhsatlandırılan (Acil Kullanım Onayı) aşılar ve immun serumların bitmiş ürünün her bir serisinin piyasaya sunum izni için Kurum tarafından yayımlanan kılavuzda belirtilen bilgi ve belgelerle başvuru yapılır.
Ruhsatlandırma sonrası varyasyonlar