Madde 29 — Kan ürünleri için piyasaya sunum izni
MADDE 29 – (1) (Değişik:RG-24/9/2022-31963) Satış izni bulunan, izinli olup ruhsat başvurusunda bulunulmuş veya ruhsatlı olan kan ürünleri için ruhsat/izin sahibi, ürününü piyasaya sunmadan önce 28 inci maddede yer alan hususlara ilaveten Kurum tarafından yayımlanan kılavuza uygun olarak ürünün her serisi için piyasaya sunum izni almak üzere Kuruma başvurur.
(2) (Değişik:RG-27/5/2023-32203) Piyasaya sunum izni öncesi, kan ürünlerinin veya kan ürünü içeren beşeri tıbbi ürünler ile kan ürününün beşeri tıbbi ürünün içeriğinde etkin veya yardımcı madde olarak bulunduğu hallerde; ürünlerin her serisi için ürüne göre belirlenen analizler, Kurum laboratuvarında veya Kurum tarafından bu amaçla kabul edilmiş bir laboratuvarda yapılmış olmalıdır.
(3) (Değişik:RG-24/9/2022-31963) Kan ürünleri veya kan ürünü içeren beşeri tıbbi ürünlere piyasaya sunum izni alınabilmesi için satışa sunulması talep edilen miktar ile aşağıda belirtilen belge ve bilgilerin Kuruma sunulması ve ikinci fıkra uyarınca yapılan analizler ile birlikte mezkur belgelerin Kurum tarafından uygun bulunması halinde ilgili beşeri tıbbi ürünlere piyasaya sunum izni verilir:
a) Beşeri tıbbi ürünün ismi ve içeriği,
b) Her seri bulk kan ürününün veya her seri bitmiş kan ürününün veya kan ürününün beşeri tıbbi ürünün içeriğinde etkin madde olarak bulunmadığı hallerde kan ürünü olan yardımcı maddenin her serisi için Kurum tarafından uygun görülmüş Sağlık Otoritesi tasdikli seri serbest bırakma sertifikası (belgenin yurt dışından temin edilmesi halinde apostil şerhli/konsolosluk onaylı), seri serbest bırakma sertifikasının sunulamaması durumunda Kurum tarafından yayımlanan kılavuzda belirtilen belgeler,
c) Her seri bulk veya bitmiş ürün için onaylı analiz sertifikası,
ç) Ruhsat sahibi ve uygulanabilir olduğu durumlarda lisansör veya üretici firma tarafından düzenlenmiş her serinin hangi ülke/ülkelerde satıldığını miktarları ile gösteren belge ile henüz satılmadığı durumlar için satılmayan ürünlerin durumunun beyan edildiği belge, serinin sadece ülkemize ithali söz konusu olduğu durumlarda ise ilgili seride kullanılan plazma havuzlarının her serisinin kullanıldığı diğer ürünlerin hangi ülke/ülkelerde satıldığını miktarları ile gösteren belge,
d) (Değişik:RG-27/5/2023-32203) Lisansör veya üretici firma tarafından düzenlenmiş plazma bağışında esas alınan kurallar, plazmanın toplanma tarihi ve donör tipi (gönüllü, paralı) ve Kurumca gerekli görüldüğü hallerde donörlerin veya donör merkezlerinin listesinin sunulacağına dair taahhüt
e) Kurum tarafından yayımlanan kılavuza uygun olarak hazırlanan ve her plazma havuzuna ait örnekler için HBsAg, HIV 1/2 ve HCV RNA testlerinin uygulandığını ve neticelerini gösteren belgeler,
f) (Değişik:RG-27/5/2023-32203) Her seri, final bulk veya bitmiş ürün ile kan ürününün beşerî tıbbi ürünün içeriğinde etkin madde olarak bulunmadığı hallerde kan ürünü olan yardımcı madde/maddelerin her serisi için; donörlerin Kurumca belirlenen hastalıklar veya hastalıkların şüphesi (Örneğin; Creutzfeld-Jacob (CJ) hastalığı gibi) yönünden güvenli olduğuna ve donörler arasında bu hastalıklara sahip donör olmadığına dair üretici veya lisansör firma tarafından düzenlenmiş belge,
g) Ruhsat sahibi ve uygulanabilir olduğu durumlarda lisansör veya üretici firma tarafından düzenlenen ve seri numarası belirtilen ürüne ait güncel varyasyon taahhüdü.
(4) (Değişik:RG-27/5/2023-32203) Kan ürünlerinin bulk ürün olarak ithal edilip bitmiş ürün üretiminin ülkemizde yapılmak suretiyle piyasaya sunulması öngörülen beşeri tıbbi ürünlerde ise ithal edilmek istenilen bulk ürünün her serisi için üçüncü fıkranın (a), (b), (c), (d), (e), (f) bentlerinde yer alan hususların yanı sıra bulk üründe kullanılan plazma havuzlarının kullanıldığı diğer ürünlerin ruhsatlandırıldığı/üretildiği ülke(ler) ile hangi ülke(ler)de satıldığını gösteren ruhsat sahibi ve uygulanabilir olduğu durumlarda lisansör firma tarafından düzenlenmiş orijinal belgenin Kuruma sunulması gereklidir. Bulk olarak ithal edilerek ülkemizde üretimi gerçekleştirilen ve bu doğrultuda ruhsatlandırılmış ve satış izni verilmiş kan ürünleri için bu fıkra kapsamında tüm belgelerin sunulması ve ikinci fıkra uyarınca yapılan analizlerin ve ilgili bilgi ve belgelerin uygun bulunması kaydıyla, üçüncü fıkranın sadece (g) bendinde ifade edilen taahhüdün sunulması halinde Kurum tarafından yayımlanan kılavuz doğrultusunda piyasaya sunum izni verilir.
(5) (Ek:RG-24/9/2022-31963) Kan ürününün, beşeri tıbbi ürünün içeriğinde etkin maddeye ilave olarak yardımcı madde olarak bulunduğu hallerde, kan ürünü olan yardımcı madde/maddelerin her serisi için mevcut talep edilen belgelere ek olarak üçüncü fıkranın (b), (c), (e) ve (f) bentlerinde yer alan bilgi belgelerin de Kuruma sunulması gerekmektedir.
İmmünolojik beşeri tıbbi ürünler için piyasaya sunum izni