Madde 16 — Ruhsatlandırma kriterleri

MADDE 16 – (1) Beşeri tıbbi ürüne ruhsat verilirken, ürünle ilgili olarak Kurum tarafından dikkate alınacak kriterler şunlardır:

a) Kalitenin, uygun teknolojik ve farmasötik özellikler ile gösterilmiş olması.

b) Öngörülen kullanım şartlarındaki etkililiğin kanıtlanmış olması.

c) Güvenliliğin kanıtlanmış olması.

Başvuruların değerlendirilmesi