Madde 15 — Ruhsatlandırma süreçlerinde önceliklendirme

MADDE 15 – (1) (Değişik:RG-27/5/2023-32203) Ruhsatlandırma işlemleri, ruhsatlandırma süreci başlangıç tarihine göre elektronik sistemler üzerinden yürütülür. Ancak 8 inci, 9 uncu, 33 üncü, 36 ncı veya 37/A maddesine göre başvurusu yapılan ürünlerden Kurum Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından uygun bulunan başvurular ruhsatlandırma işlemlerinde öncelikli olarak değerlendirilir.

(2) (Değişik:RG-27/5/2023-32203) Bu durumdaki ürünlerin ruhsatlandırma işlemleri, Kurum tarafından yayımlanan ilgili kılavuzlarda belirtilen sürelerde tamamlanır.

(3) (Değişik:RG-24/9/2022-31963) Sürenin durdurulması ile ilgili 14 üncü maddenin birinci ve dördüncü fıkralarında yer alan hükümler bu madde kapsamında belirlenen beşeri tıbbi ürünler için de geçerlidir.

Ruhsatlandırma kriterleri