Madde 25 — Bir ilacın imal ve ihzar edilebilmesi için Bakanlıktan ruhsatname alınması şarttır.

Madde 25 – Muayyen bir ilacı imal veya ihzar etmek üzere ruhsat almak iste-yenler, evvel emirde Ziraat Vekaletine bir dilekçe ile müracaat ederler. Bu dilekçe ile birlikte aşağıda yazılı belge ve bilgiler verilir:

a) İlacın ticari adı;

b) İlacın imal veya ihzar edileceği fabrika veya imalathanenin işletme izninin tarih ve numarası;

c) (Değişik: 27/4/1996 - 96/8156 K.) İlacın ruhsat sahibi tarafından hazırlanmış; fiziki ve kimyevi özelliklerini ve bunların tahlil metodlarını, örneğin imal tarihini, dayanıklılık müddetini, depolama şartlarını, toksikolojik özelliklerini, antidotlarını ve diğer özelliklerini içeren spesifikasyonları;

d) İlacın kullanma yeri ve tarifnamesi;

e) Ambalajı ve beher ambalajdaki miktarı (Ambalajların nümuneleriyle beraber);

f) Biyolojik deneme raporlarının orijinalleri veya fotokopileri;

g) İmal veya ihzar edilecek ilacın patenti başkasına ait ise patent sahibi ile yapılmış mukavelenin noterden tasdikli sureti ve mukavele yabancı bir dille yazılmışsa noterden tasdikli Türkçe tercümesi;

h) İlaç münhasıran ihraç maksadı ile imal edilecekse yabancı memleket sipariş mektubunun noterlikçe tasdikli Türkçe tercümesi;

i) Ruhsatname ücretinin Maliye veznesine yatırıldığını gösteren makbuz.

j) (Ek: 27/4/1996-96/8156 K.) İlaç, ruhsat sahibi tarafından fason olarak ürettirilecek ise, üretimi yapacak fabrika veya imalathane sahibi firma ile yapılacak fason üretim sözleşmesinin noter onaylı bir örneği.

Ziraat Vekaleti gönderilen belge ve bilgileri tam ve kanaat bahş bulduğu takdirde ilaç nümunesinin hangi müesseseye gönderileceğini alakalıya bildirir. Nümuneler, 11 inci madde hükmüne tabi tutulur.

(Değişik son fıkra: 27/4/1996 - 96/8156 K.) Patenti kendisine veya başkasına ait olan ilacı, imal ve ihzar edeceklerin tahlil ve deneme için verecekleri örneğin Bakanlıktan işletme izni almış fabrika veya imalathanelerde yapılmış olması şarttır.