Madde 11 — Fabrika üretim kontrolü

MADDE 11 – (1) Fabrika üretim kontrolü aşağıda belirtildiği gibi yerine getirilir:

a) Fabrika üretim kontrolü tabiri imalatçının üretimini kendi bünyesinde sürekli olarak kontrol etmesi anlamına gelmektedir. İmalatçının benimsediği tüm hususlar, gerekler ve hükümler sistematik bir şekilde yazılı politika ve prosedür olarak dokümante edilir. Fabrika üretim kontrolü sistemine ilişkin bu dokümantasyon, kalite güvencesi konusunda ortak bir anlayış yaratarak, malzemelerin istenen özelliklere sahip olmasının ve kontrol sisteminin verimli bir şekilde işleyip işlemediğinin denetlenmesini sağlar.

b) İmalatçı, fabrika üretim kontrolü sisteminin etkin biçimde oluşturulmasından ve yürütülmesinden sorumludur. İmalatçı üretim kontrolü organizasyonundaki görev ve sorumlulukları belirler. Her üretim tesisinde (fabrikada), imalatçı, bir üretim kontrolü sorumlusu (yönetim temsilcisi) atar. Üretim kontrolü sorumlusunun görevleri şunlardır:

i. Ürünün uygunluğunu ortaya koymak için gerekli prosedürlerin tespit edilmesi,

ii. Herhangi bir uygunsuzluk durumunun tespiti ve kayıt altına alınması,

iii. Uygunsuzluk durumlarının düzeltilmesi için gerekli prosedürlerin tespit edilmesi.

c) İmalatçı, referans teknik şartnamenin gerekleri doğrultusunda uygulayacağı fabrika üretim kontrolünü tanımlayan yazılı dokümanlar hazırlar ve bunları sürekli günceller. İmalatçının dokümantasyon işleri ve bunlarla ilgili prosedürleri, ürün ve imalat prosesine uygun olmalıdır. Fabrika üretim kontrolü işlemleri, şu çalışmaların bir kısmını ya da tamamını kapsar:

i. Hammadde ve bileşenlerinin ayrıntılı olarak tanımlanması ve doğrulanması,

ii. Belirlenen periyotlarda, üretim esnasında yapılacak olan muayene ve deneyler (ekipman kontrol işlemleri ile üretim ara aşama işlemleri),

iii. Teknik şartnamelerde belirtilerek, ürüne ve imalat koşullarına uyarlanmış olması muhtemel belirli periyotlarda teknik şartnamede belirtilmemesi halinde ise istatistik yöntemlerle kanıtlanmış periyotlarda, nihai ürün üzerinde yapılacak olan doğrulama işlemlerini ve deneyleri (imalatçının paketleme, taşıma, depolama konusundaki sorumlulukları da değerlendirilmelidir).

ç) İmalatçı, gerekli doğrulama işlemlerini ve deneyleri yapmasına imkan verecek tesisat, ekipman ve personele sahip olmalıdır. İmalatçı ve temsilcisi, bu şartı yerine getirmek için, gerekli nitelik ve ekipmana sahip ve “TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve kalibrasyon laboratuarlarının yeterliliği için genel şartlar” standardının şartlarını karşılayan bir ya da birden fazla kişi veya kuruluş ile taşeronluk anlaşması da yapabilir. İmalatçı, ürünün ilgili teknik şartnameye uygunluğunu göstermek açısından, kendisine ait olsun veya olmasın, kontrol, ölçüm ve deney ekipmanlarının her türlü bakımları ile kalibrasyonları veya doğrulamalarını yapmak ve bunları çalışır durumda tutmak zorundadır.

Fabrika üretim kontrolünün ilk tetkiki