Madde 16 — Değişikliklerin uygulanması

MADDE 16 ‒ (1) Bir Tip IA küçük değişiklik, 10 uncu maddede belirtilen prosedürler tamamlanmadan önce istenildiği zaman uygulanabilir. Bir veya birden çok Tip IA küçük değişiklikle ilgili bir bildirimin reddedildiği durumlarda, başvuru sahibi uygulamayı derhal durduracaktır.

(2) Tip IB küçük değişiklikler, bildirimin uygun görüldüğünün sahibine bildirilmesi veya otuz günlük süre sonunda Bakanlıkça itiraz edilmemesi nedeniyle bildirimin kabul edilmiş sayılması halinde uygulanabilir.

(3) Tip II büyük değişiklikler, değişikliğin kabul edildiğinin bildirilmesini takiben otuz gün içinde veya kabul edilen değişikliğe uygun pazarlama izni verilmesi yönündeki kararının izin sahibine bildirilmesinden sonra uygulanabilir.

(4) Bir genişletme, ancak Bakanlığın kabul edilen genişletmeye uygun şekilde pazarlama izni vermesi ve bunu izin sahibine bildirdikten sonra uygulanabilir.

(5) Güvenilirlik sorunlarıyla ilişkili acil güvenilirlik kısıtlamaları ve değişiklikler, Bakanlık tarafından belirlenen bir süre zarfında uygulanır.

Sürekli izleme