Madde 83 — Farmakovijilans

MADDE 83 – (1) Bakanlık tarafından yapılan incelemeler ve denetimler sonucunda; farmakovijilans izleme sisteminin bulunmadığının, farmakovijilans sorumlusunun atanmadığının ve bu Yönetmelik hükümlerine uyumsuzluğun veya aykırılığın tespit edilmesi halinde Bakanlık, ruhsat/izin sahibinden üç ay içerisinde tespit edilen eksikliğin, uyumsuzluğun veya aykırılığın tamamlanmasını ister. Bu süre sonunda eksikliğin, uyumsuzluğun veya aykırılığın giderilmesi zorunlu olup, gidermeyenlerin satış izin belgeleri askıya alınır.

(2)(Ek:RG-20/12/2014-29211)Bakanlıkça yetkili farmakovijilans hizmet kurumunda yapılan denetimde pazarlama izni sahibi adına üstlenilen farmakovijilans çalışmalarının yerine getirilmediği veya Yönetmelik hükümlerine uyumsuzluğun veya aykırılığın tespit edilmesi durumunda da üç ay içerisinde tespit edilen eksikliğin, uyumsuzluğun veya aykırılığın tamamlanması istenir. Bu süre sonunda eksikliğin, uyumsuzluğun veya aykırılığın giderilmemesi durumunda gidermeyenlerin izin belgeleri askıya alınır.