Madde 80 — Satış yerlerinin ve veteriner tıbbi ürün temin izinli yerlerin denetimi ve cezalar (Değişik başlık:RG-1/4/2020-31086)
MADDE 80 – (1) (Değişik:RG-1/4/2020-31086)Veteriner ecza depoları ve perakende satış yerleri yılda en az bir, veteriner tıbbi ürün temin izinli yerler yılda en az iki defa denetlenir. Bunun dışında gerekli görülen hallerde de denetim yapılabilir. Denetime, il/ilçe müdürlüğünce görevlendirilen yetkililer ve Genel Müdürlüğün ilgili birim çalışanları yetkilidir.
(2) Teftişte, satış yerlerinin ruhsata/izne esas dosya bilgilerine ve ilgili mevzuata uygun olarak faaliyet gösterip göstermediği, adına ruhsat/izin düzenlenmiş sorumlunun görev başında olup olmadığı, kayıtların düzenli tutulup tutulmadığı denetlenir. Mevzuata aykırı bulunan hususlar, adına ruhsat/izin düzenlenmiş kişinin de imzası ile teftiş defterine kaydedilir.
(3) (Değişik:RG-1/4/2020-31086)Tespit edilen hususlarla ilgili aşağıdaki işlemler uygulanır:
a) Ürün güvenilirliğine ilişkin risk oluşturmayacak nitelikte aykırılıkların tespiti halinde bu aykırılıkların düzeltilmesi için on beş gün süre tanınır. Bu süre sonunda aykırılıkların giderilmemesi halinde depoların faaliyetleri tamamen durdurulur, ruhsatları askıya alınır. Perakende satış yerlerinin ve veteriner tıbbi ürün temin izinli yerlerin izinleri askıya alınarak ürün satmaları ya da kullanmaları engellenir, ürünler yediemine alınır. Aykırılıkların giderilmesi halinde gerekli incelemeler yapılır ve uygun bulunduğunda satış yerleri ve veteriner tıbbi ürün temin izinli yerlerin faaliyetlerine izin verilir. Ancak teftişten itibaren iki ay geçmesine rağmen yükümlülüklerini yerine getirmeyen satış yerleri ve veteriner tıbbi ürün temin izinli yerlerin ruhsat/izinleri tamamen iptal edilir.
b) Ürün güvenilirliğine ilişkin risk oluşturan hususların tespiti halinde, ilk defa yapılacak tespitlerde bir ay, ikinci tespitte altı ay, üçüncü ve daha sonraki tespitlerde ise birer yıl süreyle ruhsat/izin askıya alınır. Bu sürelerin sonunda, gerekli incelemeler yapılır ve aykırılıkların giderildiğinin tespiti halinde satış yerleri ve veteriner tıbbi ürün temin izinli yerlerin faaliyetlerine izin verilir, (Danıştay Onuncu Dairesinin 22/10/2024 tarihli, E.:2020/3310 ve K.:2024/4222 sayılı kararı ile iptal edilen ibare; aksi halde satış ruhsatı/izni iptal edilir.)
c) Pazarlama izni olmayan veya kaçak ürünleri bulunduran ve satan iş yerleri ile ilgili olarak Kanunun 37 nci maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinde belirtilen cezai işlemler uygulanır. Bu kapsamdaki ürünleri bulunduran ve kullanan veteriner tıbbi ürün temin izinli yerlerin, ürünleri temin ettikleri yer tespit edilir; bu amaçla gerekli kolaylığı göstermeyen izin sahipleri hakkında Kanunun 41 inci maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendinde belirtilen cezai işlemler uygulanır.
ç) Veteriner ecza deposu ruhsatı veya veteriner tıbbi ürün perakende satış izni olmadan ürün satışı yapanlarla ilgili olarak Kanunun 37 nci maddesinin birinci fıkrasının (g) bendinde belirtilen cezai işlemler uygulanır.
d) (Değişik:RG-9/1/2024-32424)Veteriner tıbbi ürünler ile ilgili Bakanlıkça istenen kayıtları tutmayanlarla ilgili olarak Kanunun 37 nci maddesinin birinci fıkrasının (i) bendinde belirtilen cezai işlemler uygulanır.
e) Satış yerlerinde ambalajı açılmış, bozuk veya son kullanma tarihi geçmiş veteriner sağlık ürünleri bulunduran ve satan kişilerle ilgili olarak, Kanunun 37 nci maddesinin birinci fıkrasının (j) bendinde belirtilen cezai işlemler uygulanır.
f) Bu Yönetmeliğin 34 üncü maddesinin üçüncü, beşinci, yedinci, sekizinci, dokuzuncu ve on dördüncü fıkraları ile 41 ve 49 uncu maddelerinde belirtilen satış ile ilgili esaslara uymayanlarla ilgili olarak, Kanunun 37 nci maddesinin birinci fıkrasının (i) bendinde belirtilen cezai işlemler uygulanır.
g) Perakende satış izni ya da veteriner tıbbi ürün temin izni alınması sırasında hizmet nakil araçlarını veya araçlardaki değişikliği bildirmeyenler ilk tespitte uyarılır. Daha sonraki tespitlerde veya ürünlerin araçlarda kalite ve güvenilirliği etkileyecek şekilde uygunsuz taşındığının tespiti halinde bu fıkranın (b) bendinde belirtilen işlemler uygulanır.
ğ) Veteriner ecza depolarında, perakende satış yerlerinde, veteriner tıbbi ürün temin izinli yerlerde veya bunlara ait nakil araçlarında ürünlerin uygun olmayan şartlarda muhafaza veya nakledildiği, muhafaza veya nakil sıcaklık kayıtlarının tutulmadığı veya eksik tutulduğu tespit edilen ürünler yediemine alınır ve ürünler analiz ettirilir. Analiz sonucunda uygun olmadığı görülen veya sahibinin kontrol ettirmek istemediği ürünlere el konularak mülkiyeti, imha edilmek üzere kamuya geçirilir. Bu ürünlere ait numune gönderim, analiz ve imha masrafları ürün sahibince karşılanır.
(4) (Ek:RG-11/1/2013-28525)(1)48 inci maddenin yedinci fıkrasında belirtilen kayıtları tutmayanlara Kanunun 36 ncı maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendinde belirtilen cezai işlemler uygulanır.
(5) (Ek:RG-1/4/2020-31086)Bu Yönetmeliğin 41 inci maddesinin üçüncü ve dördüncü fıkraları kapsamında veteriner tıbbi ürün temin izni alan yerlerin reçete düzenlemeden ürün kullanımı durumunda Kanunun 36 ncı maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendi uyarınca işlem yapılır. Aynı uygunsuzluğun bir yıl içerisinde ikinci defa tekrar etmesi halinde faaliyeti bir ay süreyle askıya alınır, üçüncü defa tekrar etmesi halinde temin izni iptal edilir ve ürünler satın alındığı pazarlama izin sahibi ya da ecza deposuna veya bir başka perakende satış yerine Bakanlık izni ile devir edilir. Altı ay içerisinde iade edilmeyen ve devredilmeyen ürünler masrafı sahibine ait olmak üzere imha edilir. İzni iptal edilen yerlere bir yıl süreyle yeni temin izni verilmez.
Depo ruhsatı ve perakende satış izni iptali