Madde 8 — Pazarlama izni işlemleri

MADDE 8 – (1) (Değişik paragraf:RG-11/1/2013-28525)(1)Başvuru aşağıdaki bilgi ve belgeleri içeren dosya ile Genel Müdürlüğe yapılır. Başvuru dosyası, yürürlükteki kılavuza uygun olarak hazırlanır.

a) (Mülga:RG-1/4/2020-31086)

b) Veteriner tıbbi ürünü pazara sunacak kişinin/kurumun adı, sürekli adresi ve eğer üretim yeri veya yerleri pazarlama izni sahibinden farklıysa bunların da isim ve adresleri,

c) Veteriner tıbbi ürünün ticari ismi,

ç) Veteriner tıbbi ürün içeriğine giren tüm bileşenlerin kalitatif ve kantitatif özellikleri genel terminolojiye uygun olarak ve varsa, Dünya Sağlık Örgütü’nün önerdiği şekilde uluslar arası non-proprieter (bilimsel) adı,

d) Üretim metodunun tanımlanması,

e) Terapötik endikasyonları, kontrendikasyonları ve ters etkileri,

f) Veteriner tıbbi ürünün kullanılacağı her bir hayvan türü için dozajı, tekrarlanma sıklığı ve süresi farmasötik form, uygulama metodu ve yolu ile önerilen raf ömrü, varsa farmakovijilans bilgileri ve önlemleri,

g) Ürünün muhafazasında, hayvanlara uygulanmasında ve atıkların uzaklaştırılmasında alınması gerekli güvenlik ve diğer tedbirlerle, ürünün; çevreye, insanlara, hayvanlara ve bitkilere karşı oluşturabileceği potansiyel risklerin ayrıca belirtilmesi,

h) Gıda amaçlı üretilen hayvanlarda kullanılacak ürünler için belirlenmiş kalıntı arınma süresi, gerekirse başvuru sahibi tarafından önerilerek doğrulanan, gıdalarda risk yaratmadan bulunabilecek tolerans seviyeleri ve bu kalıntıların Genel Müdürlük tarafından kontrolüne imkân verecek analiz metotları,

ı) Üretici tarafından uygulanan kontrol test metotlarının tanımlanması,

i) Teknik ve profesyonel yeterliliğe sahip oldukları özgeçmiş bilgilerinde gösterilen kişiler tarafından imzalanmış ve bilimsel olarak doğrulanmış, aşağıdaki testlerin sonuçları;

1) Fiziko-kimyasal, biyolojik ve mikrobiyolojik testler,

2) Güvenilirlik ve kalıntı testleri,

3) Klinik öncesi ve klinik denemeler,

4) Çevresel etkilerin değerlendirilmesine yönelik testler.

j) Ürün özellikleri özeti, iç ve dış ambalaj ile prospektüsün örneği,

k) (Değişik:RG-1/4/2020-31086)  Ürünün üretim yeri veya yerlerinin, Bakanlıkça kabul edilen iyi üretim uygulamaları (GMP) belgesi (tesisin Bakanlıkça sertifikalandırılmış olması halinde GMP belgesi dosyaya eklenmez),

l) (Değişik:RG-20/12/2014-29211) Ürünün yurt dışında izinli olması halinde ürün özellikleri özeti ve/veya prospektüs/etiket örneği, ürüne ait serbest satış sertifikası, ürünün izinli olması ancak pazarda olmaması halinde gerekçesi, daha önce herhangi bir otorite tarafından pazarlama izni başvurusu reddedilmişse kararın detaylı gerekçeleri,

m) (Değişik:RG-20/12/2014-29211) Ürün üretiminde hayvansal orijinli maddelerin kullanılması halinde, kullanılan bu maddelerin Bakanlıkça belirlenen hastalık etkenleri açısından uygunluğunu gösteren belgeler,

n) (Değişik:RG-20/12/2014-29211) Ürünün yurt dışında izinli olması halinde ürünün pazarlandığı ülkelerin listesi ve ürünün yurt dışındaki hak sahibi tarafından verilmiş, ürünün Türkiye’ye ithali, pazarlama izni verilmesi ve piyasaya arzı gibi konularda tek yetkinin başvuranda olduğunu gösterir yetki belgesi.

o) (Ek:RG-20/12/2014-29211) Fason üretim söz konusu ise taraflar arasında yapılmış anlaşma.

(2) (Değişik:RG-16/11/2017- 30242) Ürünün yurt dışında izinli olması halinde, birinci fıkranın (ç), (k) ve (l) bentlerinde belirtilen belgeler, ilgili ülkenin yetkili otoritelerince onaylanmış olmalıdır. Bu belgeler yeminli Türkçe tercümesiyle birlikte sunulur.

(3) Bakanlık, ürünlere ait çalışmalara veya çalışmaların yapılacağı laboratuvarlara standart getirebilir veya uluslararası alanda kabul görmüş standartlara sahip olmasını talep edebilir.

(4) (Ek:RG-16/11/2017- 30242) Birinci fıkranın (i) bendinde belirtilen kritik özetler, Bakanlığa sunulmadan önce asgari teknik ve profesyonel kalifikasyona sahip oldukları bir özgeçmişte gösterilen kişiler tarafından kaleme alınıp imzalanır. Bu kişiler ürün dosyası kılavuzuna uygun olarak kullandıkları bilimsel verileri doğrular. Bu kişilerin detaylı birer özgeçmişi ve kritik özetlere eklenir.

Ürünle ilgili çalışmalar