Madde 53 — Numunelik ürün

MADDE 53 – (1) Tanıtım amacıyla kullanılacak olan ürünler aşağıdaki şartlara uygun olmalıdır:

a) Fiyat bildirimi bulunmamalıdır.

b) Numuneler, pazardaki en küçük ticari takdim şeklinden azaltılmış olarak sunulur. Ancak, farmasötik şekilleri nedeniyle azaltılamayacak ürünlerin numunelerinde azaltılmış olma özelliği aranmayabilir.

c) İç ve dış ambalaj etiketi üzerinde “veteriner hekim numunesidir, satılamaz” ifadesi dikkati çekecek şekilde yer almalıdır.

ç) Numune, bu fıkrada belirtilen özellikler hariç asıl üründen farklı olamaz.

(2) Reçeteye tabi ürünlere ait numuneler sadece veteriner hekimlere verilebilir.

(3) İzin sahipleri, bedelsiz ürün tanıtım numunelerinin üretim, ithalat ve dağıtımına yönelik olarak yeterli bir kayıt ve kontrol sistemini kurar, sorumlularını belirler. Bu kayıtlar talep edilmesi hâlinde Bakanlığın belirleyeceği formatta, elektronik veya yazılı olarak Bakanlık yetkililerine bildirilir.

(4) Bedelsiz ürün numunelerinin yıllık dağıtılan miktarı, ilgili ürünün bir önceki yıla ait satış miktarının % 5’ini geçemez. Numune dağıtımı ürün piyasaya verildikten itibaren iki yıl ile sınırlıdır.

(5) Tanıtım numuneleri, klinik araştırmalarda araştırma ürünü olarak kullanılamaz.

Tanıtım malzemeleri ve promosyon