Madde 5 — Genel hususlar
MADDE 5 – (1) Bir ürünün üretilmesi, ithal edilmesi, piyasaya arzı, depolanması ve uygulanması için Kanunun 12 nci maddesinin ikinci fıkrası gereği ve bu Yönetmelik hükümlerine göre pazarlama izni almış olması gerekir.
(2) Pazarlama izni olan bir üründe yapılacak, farmasötik şekil, uygulama yolu, hedef tür, ticari takdim şekli veya başka bir şekilde yapılacak değişiklik ve eklemeler için de Bakanlıktan izin alınmalıdır.
(3) Ürünle ilgili tüm sorumluluk pazarlama izni sahibine aittir. Temsilci veya aracı atanması pazarlama izni sahibinin sorumluluklarını azaltmaz.
(4) (Değişik:RG-26/4/2016-29695)Gıda değeri olan hayvanlarda kullanılacak ürünler, Bakanlığın uygun gördüğü hallerde ülke hayvan sağlığı açısından kullanılması zorunlu olan ürünler haricinde, hayvansal kökenli gıdalarda kalıntı limitleri ile ilgili mevzuata aykırı olamaz. Mevzuattaki değişiklikler nedeniyle aykırı duruma düşen ürünlerin izinleri, mevzuat değişikliğini takiben altmış gün içinde yeniden değerlendirilir.
(5) (Değişik paragraf:RG-26/4/2016-29695)Bakanlık, aşağıda belirtilen şartlarda pazarlama izinsiz ürünlerin ve ürün başlangıç maddelerinin ithaline veya Bakanlıktan üretim izinli yerde üretimine, geçici izin verebilir. Bu durumda ürünün yerine kullanılabilecek Türkiye’de pazarlama izni bulunan bir ürün bulunamaz. Ancak Bakanlığın bilgisi dâhilinde bağışlanan ürünler için Türkiye’de pazarlama izni bulunan bir ürün bulunmama şartı aranmayabilir. Geçici izin verilen bu ürünlerden (f) bendi kapsamı haricindekiler ticarete konu olamaz.
a) Bakanlığa pazarlama izni başvurusu yapılmış ürünlerin, pazarlama izniyle ilgili etkinlik, güvenilirlik ve farmasötik kalite özelliklerinin kontrolünde kullanılması.
b) (Değişik:RG-16/11/2017- 30242) Üniversitelerin, kamu kurum ve kuruluşlarının, veteriner tıbbi ürün sektörünün araştırma ve geliştirme faaliyetlerinde kullanılması.
c) Nesli tehlikede olan hayvan türleri ve yaban hayatı ile ilgili faaliyet gösteren kamu kurum ve kuruluşları, üniversite, vakıf ve derneklere ait koruma sahası ve rehabilitasyon merkezindeki hayvanlarda kullanılması.
ç) Belediye, dernek ve vakıflara ait hayvan barınağı ile tedavi ve bakım yerlerindeki hayvanlarda kullanılmak üzere yurtdışından bağışlanması.
d) Hastalığı Bakanlıktan izinli laboratuvar veya veteriner fakültesinde teşhis edilen hayvanların tedavisinde kullanılması.
e) Kanunun 10 uncu maddesinin birinci fıkrasında belirtilen faaliyetler kapsamına giren hayvanlarda veya gerçek ve tüzel kişilerin hayvan gen kaynaklarının korunması, ıslahı ve geliştirilmesiyle ilgili faaliyetlerinde kullanılması.
f) Kanunun 12 nci maddesinin altıncı fıkrasında belirtilen nedenle kullanılması.
g) Sirk, panayır ve yarış gibi faaliyetler için yurt dışından getirilen hayvanlarda kullanılması.
(6) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Bakanlık, hayvan sağlığını tehdit eden bir hastalığın ortaya çıkması halinde, bu hastalığa karşı kullanılan pazarlama izinli ürün bulunmadığı veya mevcut ürünlerin ihtiyacı karşılayamadığı durumda aşağıda belirtilen ürünlerin kullanımına geçici izin verebilir. (Mülga cümle:RG-20/12/2014-29211) (…)
a) Pazarlama izni farklı bir tür ya da endikasyon için izin verilmiş ürünler.
b) Bakanlıktan veya Sağlık Bakanlığı’ndan izinli üretim yerlerinde üretilebilecek ürünler ile diğer ülkelerde izinli ürünler.
c) (a) ve (b) bentlerine uygun ürün bulunmaması halinde, beşeri tıbbi ürünler ile ilgili mevzuata uygun ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünler.
(7) Altıncı fıkrada belirtilen ürünlerin, gıda değeri olan hayvanlarda kullanılması halinde, etkin maddelerin hayvansal kökenli gıdalarda kalıntı limitleri ile ilgili mevzuata uygun olması gerekir. Uygun bir kalıntı arınma süresi belirlenmemiş olması halinde, gıdalarda kalıntı arınma süreleri yumurta ve süt için yedi gün, yağ ve iç organlar dâhil kümes hayvanları ve memeli hayvanlardan elde edilen et için yirmi sekiz gün, balık eti için beş yüz derece-günden aşağı olamaz. Bakanlık gerek gördüğünde bu süreleri arttırabilir. (Ek cümle:RG-11/1/2013-28525)(1)Ancak homeopatik ürünler ve etkin maddeler için bu süre, hayvansal kökenli gıdalarda kalıntı limitleri ile ilgili mevzuata uygun olması şartıyla sıfır güne kadar düşürülebilir.
(8) Bakanlık, altıncı fıkrada belirtilen ürünlerin kullanılması halinde, ürünlerin ithalatı, dağıtımı, bulundurulması ve kullanımı ile ilgili özel tedbirler alabilir, ilgili taraflardan özel şartlar talep edebilir.
(9) Başka bir ülkeye/ülkeden ihraç/ithal edilen hayvanlar için, ülkede pazarlama izni olmayan immünolojik bir veteriner tıbbi ürün uygulanmasına, ürünün bahse konu üçüncü ülkede ruhsatlı olması şartıyla izin verilebilir. Bu tip immünolojik tıbbi ürünlerin ithali ve kullanımı için Genel Müdürlükten özel izin alınmalıdır.
(10) (Değişik:RG-26/4/2016-29695)Bakanlık, talep halinde sadece ihraç amaçlı üretilecek ürünlere ihraç amaçlı üretim veya ihraç amaçlı pazarlama izni verebilir. İhraç amaçlı üretilen ürün veya dökme ürünün üretim ve kontrolünde alıcının talebi dikkate alınır. Bu ürünler ülke içerisinde kullanılamaz. Bu ürünlerin kontrol ve sorumluluğu üretim yerine, izin sahibine, alıcısına ve ülkesine aittir. Bu fıkranın uygulanmasına ilişkin esaslar Bakanlıkça belirlenir.
(11) Bakanlık, izinli ürünlerin, ürünün etkinlik, güvenilirlik ve zararsızlığına olumsuz etkisi olmaması şartıyla dökme ürün olarak ithalatına veya ihracatına izin verebilir.
(12) (Değişik:RG-23/11/2024-32731)Etkinlik, kalite veya güvenilirliğe yönelik özellikleri arasında önemli bir fark olduğunun bilimsel verilerle ispatlanabildiği haller dışında, iç piyasaya sunulacak ürünlerde izin sahibine, farklı bir ticari isimle de olsa aynı formül ve farmasötik şekildeki ikinci bir ürün için pazarlama izni verilmez.
(13) Yurt dışında aynı kişi adına ruhsatlı, etkin maddesi ve miktarı ile farmasötik şekli aynı ürünler için farklı kişilere pazarlama izni verilmez.
(14) (Mülga:RG-26/4/2016-29695)
(15) (Ek:RG-11/1/2013-28525)(1) (Değişik:RG-20/12/2014-29211) Aynı bölgedeki bir çiftlikteki koruma veya tedavi amacıyla kullanılmak üzere ve yine aynı bölgedeki hayvanlardan elde edilen antijenler veya patojenlerden üretilmiş inaktif otovaksinler pazarlama izni kapsamı dışındadır.
(16) (Ek:RG-20/12/2014-29211) Aynı bölgede hastalık çıkan bir çiftlikte kullanılmak üzere ve yine aynı bölgedeki çiftlik veya kümeslerdeki hayvanlardan elde edilen antijenler veya patojenlerden üretilmiş canlı otovaksinler için pazarlama izni alınıp alınmayacağı hakkındaki karar Genel Müdürlükçe verilir.
(17) (Ek:RG-16/11/2017- 30242) Pazarlama izni sahipleri, ürünlerini piyasaya arz etmeden önce 18 inci ve 19 uncu maddelere uygun şekilde satış izin belgesi almak zorundadır.
(18) (Ek:RG-23/11/2024-32731) Antimikrobiyal tıbbi ürünler hayvanlarda büyümeyi teşvik etmek veya verimi artırmak amacıyla kullanılamaz.
Pazarlama izni başvurusunda bulunabilecek kişiler