Madde 41 — Depo faaliyetleri
MADDE 41 – (1) Depolar toptan veya perakende olarak doğrudan son kullanıcıya satış yapamaz.
(2) Depolar, veteriner biyolojik ürün dışındaki ürünleri sadece aşağıda belirtilen mahallere dağıtabilir;
a) Eczaneler,
b) Perakende satış izni olan veteriner muayenehane, poliklinik ve hastaneler,
c) Diğer ecza depoları,
ç) (Mülga:RG-11/1/2013-28525)(1)
(3) Bakanlık, hayvan sağlığı hizmeti veren, hayvan yetiştiren veya hayvancılıkla ilgili kamu kurum ve kuruluşlarının, veteriner hekimlerinin raporuna istinaden, ihale yoluyla depolardan ürün teminine izin verebilir. (Ek cümle:RG-20/12/2014-29211) Bu madde kapsamında temin edilen ürünler ticarete konu edilemez.
(4) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1) (Değişik cümle:RG-20/12/2014-29211) Kamuya ait olanlar da dâhil olmak üzere hayvan sağlığı hizmetlerini, bünyesinde tam zamanlı istihdam ettiği veteriner hekimlerle sağlayan hayvancılık işletmeleri, Bakanlığın izni şartıyla, depolardan ürün temin edebilir. Ancak bu ürünler, sadece işletmenin sahip olduğu hayvanlara uygulanabilir. İşletmeler herhangi bir gerekçe ile bu ürünleri başka kişilere satamaz, dağıtamaz. Bu fıkra ile ilgili hususlar Bakanlıkça belirlenerek Bakanlık internet sayfasında yayınlanır.
(5) (Değişik:RG-1/4/2020-31086) Bu maddenin üçüncü ve dördüncü fıkraları kapsamında ürün temin eden yerlerin aşağıdaki esaslara uyması gerekir:
a) Veteriner tıbbi ürün temin izni verilmesi ile ilgili gereklilikler Bakanlık tarafından belirlenir ve yayımlanır.
b) İzin verilen yerin durumu Bakanlık izni olmadan değiştirilemez.
c) Veteriner tıbbi ürün temin iznine sahip yerlerde veteriner tıbbi ürünlerle ilgili personel görevinden ayrıldığı durumda en geç yedi gün içerisinde Bakanlığa bildirilir ve otuz gün içerisinde yerine yeni sorumlunun atanması sağlanır. Bu süre içerisinde sorumlu personelin vekili bulunmayan yerler veteriner tıbbi ürün alamaz ve temin edilen ürünü kullanamaz. Otuz gün içerisinde yeni sorumlu atamayan yerlerin temin izni iptal edilir, ürünler Bakanlık izniyle başka bir veteriner ecza deposu ya da perakende satış yerine devredilebilir.
ç) Temin edilen ürünlerin muhafazası ile ilgili tüm sorumluluk alıcıya aittir. Ürünlerin uygun koşullarda muhafaza edilmediğinin tespiti halinde ürünlerin kullanımı durdurulur, durum düzelene kadar ürün temin izni askıya alınır. Talep edilmesi halinde masrafları temin izin sahibi tarafından karşılanmak üzere bu ürünler analize gönderilir ve analiz sonucu uygun olanların kullanımına izin verilir.
d) İzin sahibi, farklı adresteki temin izinli yerleri arasında ürün transferi yapabilir. Bu durumda ürünlerin uygun koşullarda naklini sağlar ve gerekli kayıtları tutar.
e) Veteriner tıbbi ürün temin izinli yerler satın aldıkları ürünlerin alış faturası ve kullanımı ile ilgili kayıtları tutmak ve istendiğinde sunmak, reçeteye tabi ürünler için reçete düzenlemek zorundadır.
(6) Depolar, bu Yönetmelik kapsamındaki ürünleri, satmak ya da dağıtmak amacıyla ruhsat/izin verilmemiş gerçek veya tüzel kişilere satamaz, dağıtamaz.
(7) (Ek:RG-11/1/2013-28525)(1)Veteriner biyolojik ürünlerin satışı, muhafazası ve naklinde aşağıdaki esaslara uyulur.
a) (Değişik:RG-20/12/2014-29211) Pazarlama izni sahibi ve veteriner ecza deposu, veteriner biyolojik ürünü; sadece veteriner ecza depoları, perakende satış izni bulunan hayvan hastaneleri, veteriner hekim poliklinik ve muayenehaneleri, üçüncü fıkraya göre izin almış kamu kurumları ile dördüncü fıkraya göre izin alan hayvancılık işletmelerine dağıtabilir.
b) İthal edilen veya fason olarak ürettirilen, veteriner biyolojik ürünün pazarlama izni sahibinin, ürününü ithal edebilmesi, satış izni öncesinde ve sonrasında muhafaza edebilmesi ve dağıtabilmesi için veteriner veya temsilci ecza deposu olur veya başka bir veteriner veya temsilci ecza deposu ile ürün muhafazası ve nakli için sözleşme yapmış olması gerekir.
c) Pazarlama izni sahibi, üretim yeri, veteriner ecza deposu, perakende satış izinli yer ve Bakanlıktan ürün temini için izinli hayvancılık işletmeleri, ürünün ithalatı veya üretiminden muhafaza, nakil ve uygulanması aşamasında kendi sorumlulukları kapsamında uygun muhafaza ve nakil sıcaklıklarını sağlamak, izlemek, kayıtlarını tutmak ve alıcı tarafından istenildiğinde bu bilgileri vermek zorundadır.
ç) Veteriner biyolojik ürünün teşhis amaçlı kullanıma mahsus olması halinde, pazarlama izni sahibi veya veteriner ecza deposu bu ürünleri Bakanlıktan izinli teşhis analiz laboratuvarlarına ve hayvan hastalıklarıyla ilgili araştırma ve teşhis faaliyeti bulunan kamu kurumlarına da dağıtılabilir.
d) Bakanlıktan izin alan hayvancılık işletmelerinde, veteriner biyolojik ürünler sadece işletmeye ait hayvanlara uygulanabilir. Uygulama işletme bünyesinde istihdam edilen veteriner hekim veya yardımcı sağlık personelince uygulanabilir.
e) Farklı adreslerde çiftlik veya kümesleri bulunan ve dördüncü fıkraya göre izin alan entegre hayvancılık işletmeleri, veteriner biyolojik ürünlerin nakli için uygun nitelikte araç ve malzemeyi temin eder. Bu nitelikteki hayvancılık işletmeleri, ürünlerin uygulaması için yeterli sayıda veteriner hekim veya yardımcı sağlık personeli istihdam eder veya uygulamayı çiftlik veya kümesin bulunduğu yerdeki veteriner hekim poliklinik, muayenehane ve hayvan hastanelerine yaptırır. Ürünler izin başvurusunda belirtilen yerler dışında muhafaza edilemez, kümes veya çiftliklere, sahiplerine teslim edilemez. Uygulamayı yapan veteriner hekim veya yardımcı sağlık personeli uygulama makbuzu düzenleyerek bir nüshasını çiftlik veya kümes sahibine (Değişik ibare:RG-1/4/2020-31086) teslim eder ya da elektronik ortamda düzenlenen belgenin sisteme kaydını yapar.
f) Perakende satış izinli yerler, aşı ve serum gibi veteriner biyolojik ürünler ile invivo test antijenlerini hayvancılık işletmelerine, hayvan sahiplerine veya yetiştiricilerine satamaz ve teslim edemez, bu ürünler için reçete düzenlenmez. Ürünler sadece perakende satış izinli yerdeki veteriner hekim veya yardımcı sağlık personeli tarafından uygulanabilir. Veteriner biyolojik ürünün uygulama sonrasında il müdürlüğünden temin edilen makbuz düzenlenerek, ilgili sayfanın bir nüshası hayvan sahibine teslim edilir. (Ek cümle:RG-1/4/2020-31086) Bu belgenin Bakanlık elektronik kayıt sistemleri yoluyla düzenlenmesi durumunda ayrıca makbuz düzenlenmesi gerekmez.
g) Pazarlama izni sahibi, üretim yeri, veteriner ecza deposu, perakende satış izinli yer ve dördüncü fıkraya göre izin alan izinli hayvancılık işletmesi sıvı azot içerisinde muhafaza edilen ürünlerin muhafaza kabına düzenli aralıklar ile sıvı azot ilavesi yapar. Bu yerler kullandığı sıvı azotun satın alma belgelerini ve azot ilavesine ilişkin kayıtları düzenli halde muhafaza eder.
ğ) (Değişik:RG-20/12/2014-29211) Pazarlama izni sahibi, üretim yeri ve veteriner ecza deposu için muhafaza ve nakil sıcaklığının izlenmesi ve kayıt tutulması sorumluluğu, ürünü diğer veteriner ecza deposuna, perakende satış yerine, üçüncü fıkraya göre izin alan kamu kurumu veya dördüncü fıkraya göre izin alan hayvancılık işletmesine teslim ettiği anda sonlanır. Perakende satış yeri ile ürün temini için izinli kamu kurumu veya hayvancılık işletmesinin sorumluluğu, ürünün teslim anından uygulanmasına kadardır.
h) Dördüncü fıkraya göre izin alan hayvancılık işletmesinin, veteriner biyolojik ürünlerin muhafazası, nakli, uygulanması ve kayıtları ile ilgili şartları yerine getirmemesi veya kaybetmesi veya muhafaza ve nakilde sıcaklık izlemesi yapmaması halinde durum düzelene kadar ürün temini askıya alınır. Durum izni veren il müdürlüğünce işletmeye satış yapan veteriner ecza depolarına bildirilir. Hayvancılık işletmesinin temin ettiği ürünün tamamını veya bir kısmının, veteriner hekim veya yardımcı sağlık personeli dışındaki kişilerce uygulanması veya uygulamanın kayıt ve makbuzların bulunmaması veya eksikliği halinde uygulayanlar hakkında Kanunun 37 nci maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendi uyarınca işlem yapılır. Hayvancılık işletmesinin ürünü işletme dışına dağıtması halinde Kanunun 37 nci maddesinin birinci fıkrasının (g) bendi uyarınca işlem yapılır.
(8) (Ek:RG-20/12/2014-29211) Veteriner tıbbi ürün üretim yerleri ile araştırma kurum ve kuruluşları, araştırma ve geliştirme faaliyetleri için Bakanlığın izniyle veteriner ecza depolarından ürün temin edebilir.
Depo kayıtları