Madde 34 — Satış ile ilgili genel esaslar
MADDE 34 – (1) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Veteriner biyolojik ürünler hariç olmak üzere veteriner tıbbi ürünlerin toptan satışı, bu Yönetmelik hükümlerine göre Bakanlıktan ruhsat almış veteriner ecza depoları ve Sağlık Bakanlığından ruhsatlı ecza depolarında, perakende satışı ise eczaneler ile yine bu Yönetmelik hükümlerine göre Bakanlıktan veteriner tıbbi ürün perakende satış izni alan muayenehane, poliklinik ve hayvan hastanelerinde yapılabilir. İnternet de dâhil olmak üzere belirtilen yerler dışında veteriner tıbbi ürün satılamaz. Muayenehane, poliklinik ve hastaneler, satış amacıyla olmasa dahi, hizmet verilen hayvanlarda kullanılacak ürünler için de perakende satış izni almak zorundadır.
(2) (Değişik:RG-20/12/2014-29211)Ruhsatlı süs kuşları, akvaryum ve egzotik süs hayvanları satış yerleri veteriner biyolojik ürünler hariç olmak üzere bu hayvanlara mahsus olan veteriner tıbbî ürünleri satabilir. Ancak bu yerler 35 inci maddede belirtilen şartları haiz olmalıdır. Bu şartları taşımayan yerlerin gerekli şartları sağlayıncaya kadar ürün satışına izin verilmez. Bu yerler kayıtları tutmak ve Bakanlıkça yayınlanan talimat ve kılavuzlara uygun hareket etmek zorundadır.
(3) Bakanlık, insan, hayvan ve çevre sağlığına olabilecek etkileri nedeniyle bazı ürünlerin satış ve kullanım şartlarına özel uygulamalar getirebilir.
(4) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)Ürün izin sahipleri, ürünlerinin üretimi için temin ettikleri başlangıç maddelerini Bakanlığın izni olmadan başka bir izin sahibine devredemez, başka amaçla kullanamaz, ticaretini yapamaz.
(5) (Değişik:RG-1/4/2020-31086)Satış yerlerinde ürün ya da terkip hazırlanamaz, ürünler sadece pazarlama iznine esas takdim şekilleri ile satılabilir; ancak, Bakanlıkça uygun görülenlerin iç ambalaj bütünlüğü bozulmayacak şekilde satışına izin verilebilir.
(6) Tüm satış yerleri, ürünlerin pazarlama ve satış izin belgesine sahip olup olmadığını izlemek zorundadır. Satış yerlerinde izinsiz, sahte, taklit, son kullanma tarihi geçmiş, ambalajı açılmış veya bozuk ürünlerle izne esas halinden farklı olan ürünlerin ve Bakanlıkça bildirilen serilerin satışı ve dağıtımı yasaktır. Tespiti halinde bu tür ürünler ayrı bir yere alınır ve durum derhal il müdürlüğüne bildirilir ve talimatlar doğrultusunda hareket edilir. Bildirimi yapılmamış ürünlerin tespiti halinde satış yerleri hakkında Bakanlıkça gerekli işlemler yapılır.
(7) (Değişik:RG-20/12/2014-29211)Veteriner biyolojik ürünler dışındaki veteriner tıbbi ürünlerin pazarlama izni sahipleri, ürünlerini sadece veteriner ecza depolarına ve Sağlık Bakanlığından ruhsatlı ecza depolarına dağıtabilir. Pazarlama izni sahipleri, ürünleri sadece üretildiği üretim yerinde veya temsilci veteriner ecza deposunda muhafaza eder.
(8) Bakanlık, bu Yönetmelik hükümlerini yerine getirmeyen toptan ve perakende satış yerlerine ürünlerin satışını veya devrini engelleyebilir.
(9) Pazarlama izni sahipleri, satış yerleri veya kendisine ürün alma yetkisi verilen kişiler, ürünleri bağış, promosyon, destekleme gibi gerekçelerle işletmelere, çiftliklere, hayvan sahiplerine ve satış yetkisi olmayan teşekküllere dağıtamaz.
(10) Veteriner tıbbi ürün satan Sağlık Bakanlığından ruhsatlı ecza depoları ve eczaneler de bu Yönetmelik hükümlerini yerine getirmek zorundadır.
(11) (Ek:RG-11/1/2013-28525)(1) (Değişik:RG-1/4/2020-31086)Beşeri tıbbi ürünler ve bitki koruma ürünleri hariç olmak üzere, veteriner tıbbi ürün veya üründe kullanılacak başlangıç maddelerinin yapımında kullanılan ve anabolik, antienfeksiyöz, antiparaziter, antienflamatuvar, hormonal ya da psikotropik etkili maddeleri bulunduran, ithal ve ihraç eden veya ticaretini yapanlar; Bakanlığa karşı sorumlu olup veteriner tıbbi ürün takip sistemlerine kayıt olmak, yayımlanan talimat ve kılavuzlara uymak, ürünlerin ticareti ile ilgili tüm kayıtları detaylı bir şekilde tutmak ve gerektiğinde Bakanlığa sunmak üzere en az üç yıl boyunca muhafaza etmek zorundadırlar.
(12) (Ek:RG-11/1/2013-28525)(1)Pazarlama izni sahipleri, üretim yerleri, veteriner ecza depoları, perakende satış izinli yerler ve Bakanlıktan toptan veteriner tıbbi ürün temini için izin alan hayvancılık işletmeleri; Bakanlıkça belirlenen yazılı ve elektronik izleme sistemlerine uymak ve gerekli altyapıyı kurmak zorundadır. Bakanlıkça verilen süre içerisinde izleme sistemlerinin gereğini yerine getirmeyenlerin pazarlama, üretim yeri, perakende satış yeri veya toptan temin izni veya veteriner ecza deposu ruhsatı şartlar sağlanıncaya kadar askıya alınır. İzleme sisteminin yürürlüğe giriş tarihinden itibaren yapılacak tüm izin ve ruhsat başvurularında, başvuru şartlarına ek olarak izleme sisteminin gereklilikleri de aranır.
(13) (Ek:RG-20/12/2014-29211) Bu Yönetmelik hükümlerine göre izin verilen yerler, sadece izin kapsamında faaliyet gösterebilir. Bu yerlerin dışında kalan yerler ile dernek, birlik ve vakıf gibi kuruluşlar veteriner tıbbi ürün alım, satım, depolama ve dağıtımı yapamaz.
(14)(Ek:RG-1/4/2020-31086)(4) Pazarlama izni sahipleri ve depoların satış ve iade işlemlerinde düzenlenecek fatura ve belgelerde; işlem tarihi, satış/iade miktarı (ambalaj boyutu ve sayısı), alıcı adı ve adresi ile ürüne ait bilgiler (adı ve farmasötik form/güç bilgisi, seri numarası ve son kullanma tarihi) yazılır.
Satış yerlerinin özellikleri