Madde 30 — Kalite kontrol
MADDE 30 – (1) Kalite kontrol aşağıda belirtilen hususlar çerçevesinde yapılır:
a) (Değişik:RG-20/12/2014-29211) Üretim yeri, bir kalite kontrol biriminin kurulmasını ve faaliyetinin devam ettirilmesini sağlar. Bu birim, gerekli niteliklere sahip bir kalite kontrol sorumlusu tarafından yönetilir ve diğer birimlerden bağımsızdır. Kalite kontrol sorumlusu, izinli bir veteriner veya beşeri tıbbi ürün tesisinde olmak üzere, tıbbi ürünlerin üretimi, kalite analizleri, başlangıç maddelerinin kantitatif analizleri ve kontrolleri ile ilgili konularda en az iki yıl süreyle deneyim sahibi olmalıdır. (Ek cümleler:RG-9/1/2024-32424) Kalite kontrol sorumlusu, Kanunun 12 nci maddesinin sekizinci fıkrasında belirtilen meslek gruplarından olmak zorundadır. Ancak veteriner biyolojik ürün üretilen üretim yerlerinde kalite kontrol sorumlusu olarak sadece veteriner hekimler görev yapabilirler.
b) Kalite kontrol biriminin emrinde, başlangıç maddeleri, ara ve bitmiş ürün ile ambalaj malzemelerinin gerekli testlerini gerçekleştirecek uygun personel ve donanımı sağlanmış olan bir veya daha fazla kalite kontrol laboratuvarı bulunur. Bakanlıkça, üreticilere ve ithalatçılara üretimin belli kontrollerini üretim yeri dışındaki laboratuvarlarda yaptırabilmesi için taraflar arasında karşılıklı ve Bakanlığa karşı sorumlulukların açık olarak belirtildiği fason anlaşma yapılması şartıyla izin verilir.
c) Kalite kontrol birimi, başlangıç madde ve malzemelerinden başlamak üzere, ürünlerin satış ya da dağıtımları için serbest bırakılmadan önce, analitik sonuçlara ek olarak, üretim koşulları, süreç içi kontrol sonuçları, üretim dokümanlarının değerlendirilmesi ve bitmiş ürün ile ambalaj da dâhil ürünlerin spesifikasyonlarına uygunluğu gibi önemli bilgileri de dikkate alarak, bitmiş ürünlerin son kontrollerini gerçekleştirir.
ç) (Değişik:RG-20/12/2014-29211)Piyasaya arz edilen her bir seri ürün için iyi üretim uygulamaları kılavuzunda belirtilen sürede ve miktarda, bitmiş ürün örneği, serinin üretiminde kullanılan başlangıç maddesi ve ambalaj malzemesi muhafaza edilmelidir.
Fason işlem