Madde 5 — Modüllerin uygulanmasına ilişkin genel esaslar
MADDE 5 – (1) Teknik düzenlemenin belirli bir ürün için uygunluk değerlendirmesi yapılmasını gerektirdiği durumlarda, kullanılacak yöntem Ekte belirtilen modüller arasından aşağıdaki kriterler dikkate alınarak seçilir:
a) İlgili modül ürün grubuna uygun olmalıdır.
b) Ürünün içerdiği risklerin yapısı dikkate alınmalı ve uygunluk değerlendirmesinin kapsamı riskin tipine ve derecesine uygun olmalıdır.
c) Üçüncü taraf müdahalesinin zorunlu olduğu durumda, imalatçının Ekte belirlenen kalite güvencesi ve ürün belgelendirme modülleri arasında seçim yapma imkanı bulunmalıdır.
ç) İlgili mevzuatın kapsadığı riskler dikkate alındığında çok külfetli olabilecek modüller zorunlu tutulmamalıdır.
(2) Ekte yer alan modüller ilgili ürüne bu modüllerde belirlenen talimatlara uygun olarak uygulanır.
(3) Özel üretim ürünler ve küçük seri üretimler için uygunluk değerlendirme yöntemlerine ilişkin teknik ve idari koşullar hafifletilir.
(4) Teknik düzenlemeler ürüne ilişkin aşağıdaki hususlarda Ekte yer alan modüllerden farklı uygulamalar öngörebilir. Bu durumda teknik düzenlemede belirtilen gereklilikler uygulanır. Uygun ve ilgili olduğu durumlarda, teknik düzenlemelerde;
a) Teknik dosyaya ilişkin olarak modüllerde hâlihazırda belirtilenin dışında ilave bilgi talep edilebilir.
b) İmalatçı ve/veya onaylanmış kuruluşun her türlü belgeyi saklamakla yükümlü olduğu süre, modüllerde belirtilen süreden farklı düzenlenebilir.
c) İmalatçı tarafından yaptırılacak testlerin, işletme içi akredite birim tarafından mı yoksa imalatçı tarafından seçilen bir onaylanmış kuruluşun sorumluluğunda mı yapılacağı belirlenebilir.
ç) Ürün doğrulaması yapıldığı durumlarda, imalatçının ürünlerin ilgili gereklere uygunluğunu kontrol etmek için her ürünün tek tek mi, yoksa ürünlerin istatistiksel bazda mı muayene ve test edileceği belirlenebilir.
d) AB tip inceleme belgesinin geçerlilik süresi belirlenebilir.
e) AB tip inceleme belgesine ilişkin, belgede veya eklerinde yer alması gereken uygunluk değerlendirmesi ve hizmet içi kontrol ile ilgili bilgiler belirlenebilir.
f) Onaylanmış kuruluşların yetkili kuruluşları bilgilendirme yükümlülüklerine ilişkin farklı düzenlemeler yapılabilir.
g) Onaylanmış kuruluş periyodik denetimler gerçekleştiriyorsa bunların sıklığı belirlenebilir.
(5) Ekte yer alan modüller uygulanırken, uygun ve ilgili olduğu durumlarda teknik düzenlemelerde aşağıdaki hususlar belirlenir:
a) Ürün kontrolü ve/veya ürün doğrulaması yapıldığı durumlarda, ilgili ürünleri, uygun testleri, yeterli numune planlarını, uygulanacak istatistiki metodun operasyonel özelliklerini ve bunlara karşılık onaylanmış kuruluş ve/veya imalatçı tarafından alınacak önlemi.
b) AB tip incelemesinin yapıldığı durumlarda, uygun usulü (tasarım tipi, üretim tipi, tasarım ve üretim tipi) ve gerekli numuneleri.
(6) Bir parçası olduğu işletmenin diğer bölümlerinden kesin bir şekilde ayrılmış olması ve değerlendirdiği ürünün tasarım, üretim, arz, kurulum, kullanım veya bakım aşamalarına katılmaması kaydıyla, bir işletme içi akredite birim, Ekte yer alan A1, A2, C1 ve C2 modüllerinde düzenlenen yöntemlerin uygulanması amacıyla işletme içi uygunluk değerlendirmesi faaliyetlerinin gerçekleştirilmesinde kullanılabilir.
(7) Onaylanmış kuruluşların kararlarına karşı yargı yolu açıktır.
Avrupa Birliği mevzuatına uyum