Madde 16 — Embriyo üretim ve satış işletmesi izni verilmesi
MADDE 16-(1) Embriyo üretim ve satış işletmesi izni almak isteyen kişi, kurum ve kuruluşlar; gerçek ve tüzel kişilerde yetkili, kamu kurum ve kuruluşlarında yetkili amir, üniversitelerin veteriner fakültelerinde ise dekan imzalı EK-5’te yer alan dilekçe ve ekinde aşağıdaki bilgi ve belgelerin bulunduğu dosya ile birlikte il müdürlüğüne başvuruda bulunur:
a) İşletme tescil belgesi.
b) Hastalıktan ari işletmeler için sağlık sertifikası sureti.
c) Tüzel kişiler için şirketin faaliyetleri ve sahibinin güncel bilgilerini içeren Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi sureti.
ç) Asgari olarak aşağıdaki bölümlerin belirtildiği detaylı ve teknik kurallara göre hazırlanmış mimari proje;
1) Hayvan barınakları.
2) Karantina bölümü.
3) Donör hayvanlardan oosit toplama/embriyo alma yeri.
4) Faaliyet alanlarına göre in vivo/in vitro üretim ünitesi.
5) Ekipman temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyonu bölümü/odası.
6) Embriyo depolama bölümü/odası.
7) Embriyo sevkiyat bölümü/odası.
8) Jeneratör veya kesintisiz güç kaynağı bölümü/odası.
9) Personel için giyinme odası, duş ve tuvalet.
d) Sorumlu veteriner hekimin;
1) Tam zamanlı çalıştığına dair noter onaylı iş akdi sözleşmesi ile meslek odasından alınmış çalışma izin belgesi suretleri.
2) Kamu kurum ve kuruluşları ile üniversitelere ait başvurularda görevlendirme yazısı.
3) Suni tohumlama, işletmenin faaliyet alanına göre in vivo/in vitro yöntemle embriyo üretimi ve transferine dair kurs sertifikaları ile suni tohumlama, embriyo üretimi ve transferi faaliyetleri için il müdürlüğünden alınmış izin belgeleri suretleri.
e) Embriyo üretim ve satış işletmesi izin belgesi için il müdürlüğü döner sermaye saymanlığı hesabına yatırılan tutara ait makbuz veya banka dekontunun döner sermaye saymanlığı tarafından onaylı sureti.
(2) İl müdürlüğü tarafından yapılan incelemede başvuru dosyasının uygun bulunmaması halinde, bu durum gerekçesi belirtilerek başvuru sahibine resmî yazı ile bildirilir.
(3) Başvuru dosyasının uygun bulunması halinde, il müdürlüğü kontrol görevlileri tarafından yerinde inceleme yapılır. Faaliyet alanına göre aşağıda belirtilen şartlar aranır:
a) Başvuruda ibraz edilen projede belirtilen bölüm/odaların bulunması ve yerleşimin projeye uygun olması zorunludur.
b) Karantina bölümü olarak hastalıktan ari işletmeye ait karantina bölümü kullanılabilir.
c) İşletmede in vivo ve in vitro yöntemle embriyo üretimi yapılması durumunda üretim üniteleri aynı yer olabilir. Bu durumda, kullanılan ekipmanların temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyonu işlemleri, üretim ünitesinden ayrı bir odada yapılır.
ç) Ekipmanların temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyonu işlemlerinin; sadece in vivo yöntemle embriyo üretenlerde ayrı bir odada veya üretim ünitesi içinde ayrı bir bölümde, sadece in vitro yöntemle embriyo üretiminde ise üretim ünitesinden ayrı bir odada yapılması zorunludur.
d) İn vitro yöntemle embriyo üretiminde;
1) Oositlerin işleneceği odadaki havanın filtrelenmesi için pozitif basınç sağlanır ve yüzey kontaminasyonunu önlemek için ultraviyole ışınlama kullanılır. Havanın filtre edilememesi durumunda kontaminasyonu engellemek için dikey veya yatay akış yönlü laminar flow cihazlarının bulunması zorunludur.
2) Donör hayvanlardan oosit toplama ve embriyo alma bölümleri aynı yer olabilir. Laparoskopik/laparotomik yöntem kullanılarak yapılacak operasyonlar için ayrı oda bulunur.
e) Faaliyet alanına göre Bakanlık tarafından belirlenen, asgari olarak bulunması gereken alet ve ekipmanlar bulunur.
f) Üretim ünitesinde; el temizliği ve hijyeni için lavabo ile hijyenik kurulama malzemeleri bulunur.
g) Kapı ve pencereler dayanıklı paslanmaz materyalden yapılır. Açılabilen dış pencerelerin tamamında sinek, haşere ve kemiricilerin içeri girmesini önleyecek şekilde fiziksel engel bulunur.
ğ) Tüm bölümlerde yeterli doğal ve/veya yapay aydınlatma sağlanır, üretimde oluşabilecek cam bulaşmalarına karşı ampullerde korunak bulunur.
h) Embriyo üretim ünitesi ve depolama odasında azot gazından kaynaklı dumanın tahliyesini sağlayacak uygun bir havalandırma sistemi ya da ekipmanı bulunur.
ı) Üretim ünitesi, ekipman temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon odası, depolama ve sevkiyat odası ile duş ve tuvaletlerin duvar ve zeminleri; düz, yıkanabilen, dezenfekte edilebilen malzemeden yapılır.
i) Tüm bölümlerde atıklar için yeterli sayıda çöp kutusu ve/veya konteyner bulunur.
j) Elektrik kesilmelerine karşı elektrikli ekipmanları çalıştıracak güç ve kapasitede jeneratör veya kesintisiz güç kaynağı bulunur.
(4) İl müdürlüğü kontrol görevlileri tarafından yapılan inceleme sonucunda EK-6’da yer alan embriyo üretim ve satış işletmesi inceleme raporu düzenlenir, bir nüshası başvuru sahibine verilir.
(5) İncelemesi yapılan işletmenin uygun bulunmaması halinde, inceleme raporunda belirtilen eksikliklerin veya olumsuzlukların giderilmesi durumunda başvuru sahibi en fazla yüz seksen gün içerisinde il müdürlüğüne tekrar başvuruda bulunabilir. Bu süreden sonra yapılan başvurular yeni başvuru olarak değerlendirilir.
(6) Bu maddede belirtilen şartları taşıyanlara il müdürlüğü tarafından embriyo üretim ve satış işletmesi izin belgesi verilir.
Embriyo üretim ve satış işletmelerinin embriyo üretimi faaliyetleri