Madde 12 — Piyasaya arz izni
MADDE 12 – (Değişik:RG-27/11/2024-32735)(4)
(1) Üretim ve Faaliyet Uygunluk Belgesi alan firmalara, ürettikleri tütün mamullerini yurt içinde serbestçe satabilme, fiyatlandırma ve dağıtabilmeleri amacıyla, mamulatın ilgili teknik düzenlemelere uygunluğu tespit edildikten sonra her bir mamulat çeşidi için belge içeriği ve şekli Bakanlık tarafından belirlenen Piyasaya Arz Uygunluk Belgesi verilir.
(2) Piyasaya Arz Uygunluk Belgesi başvurularında mamulat çeşidine ait aşağıdaki bilgi ve belgeler Bakanlığa ibraz edilir:
a) Fiziksel ve kimyasal özellikler ile ilgili mevzuatta öngörülen emisyon seviyeleri.
b) Belge içeriği ve şekli Bakanlık tarafından belirlenen Tütün Kullanım Oranları Tablosu.
c) Girdi Bildirim ve Toksikolojik Veri Tabloları.
ç) (Değişik:RG-6/8/2025-32978) Ölçü bilgileri yer alacak şekilde piyasaya arz ambalaj tasarımları.
d) Birim paketin; açma şeridi, iç ambalajı, içinde bulunan tütün mamulü üzerinde yer verilecek bilgiler ile grupman açma şeridine ilişkin bilgi.
e) Sağlık uyarıları uygulama planı.
f) Kodlama bilgisi.
g) Marka tescil belgesi.
ğ) Markanın başka bir gerçek veya tüzel kişi adına kayıtlı olması halinde, marka tescil belgesiyle birlikte markanın kullanım hakkının devrine ilişkin lisans sözleşmesi.
h) 7/11/1996 tarihli ve 4207 sayılı Tütün Ürünlerinin Zararlarının Önlenmesi ve Kontrolü Hakkında Kanunun 3 üncü maddesinin on beşinci fıkrasına ilişkin bilgi ve belgeler.
ı) Sigara için filtrenin teknik özellikleri.
i) (Ek:RG-6/8/2025-32978) 23 üncü maddede belirtilen başvuru bedelinin Bakanlık hesabına yatırıldığına ilişkin belge.
(3) Başvuru dosyasında eksiklik tespit edilmesi halinde, bu eksiklikler, firmaya bildirilmesinden itibaren doksan gün içinde tamamlanır. Eksik bulunan bilgi ve belgelerin süresi içinde tamamlanmaması halinde başvuru iptal edilmiş sayılır.
(4) Üretilecek ve piyasaya arz edilecek mamulat çeşidi ile ilgili olarak; ikinci fıkra gereğince Bakanlığa ibraz edilen bilgi ve belgelerin dosya üzerinden varlığı tespit edilir.
(5) Dördüncü fıkra gereğince yapılan tespit sonrasında Bakanlığın görevlendireceği veya uygun göreceği kişi ya da kuruluş marifetiyle üretim tesisinden en geç on beş gün içinde numune alınır. Başvuru, numune ile bu numuneye ait analiz sonuçlarının ya da başvuruya ilişkin ibraz edilen en son evrakın Bakanlığa ulaştırıldığı tarih itibarıyla tamamlanmış sayılır.
(6) Piyasaya arz edilecek mamulat çeşidinin teknik düzenlemelere uygunluğu; beyan edilen fiziksel ve kimyasal özellikler ile filtrenin teknik özellikleri ve ilgili mevzuatta öngörülen emisyon seviyelerinin laboratuvar analiz sonuçları ile mukayese edilmesi, girdilerin Bakanlık mevzuatı, piyasaya arz ambalajının ilgili mevzuatı ve 4207 sayılı Kanunun 3 üncü maddesinin on beşinci fıkrası kapsamında incelenmesi ve değerlendirilmesi suretiyle belirlenir. Sigara için laboratuvar analiz sonuçlarının mukayesesinde; mamulat çeşidine ait fiziksel ve kimyasal özelliklere, filtrenin teknik özelliklerine, emisyon seviyelerine ilişkin analiz sonuçlarının bunlara ilişkin toleranslar ile mevzuatta belirlenen sınırlar dahilinde olup olmadığı hususu tespit edilir. Diğer tütün mamulleri için laboratuvar analiz sonuçlarının mukayesesinde; mamulat çeşidine ait fiziksel özelliklere ilişkin analiz sonuçlarının bunlara ilişkin toleranslar dahilinde olup olmadığı, kimyasal özelliklere ilişkin analiz sonuçlarının mevzuatta belirlenen sınırlar dahilinde olup olmadığı hususları tespit edilir. Analiz sonuçlarının firma tolerans değerleri ve/veya mevzuatta belirlenen sınırlar dahilinde olmaması durumunda mamulat çeşidinin teknik düzenlemelere uygun olmadığı sonucuna varılır.
(7) Başvurular, tamamlanma tarihinden itibaren en geç altmış gün içinde sonuçlandırılır. Verilen izin kapsamında üretilen birim paket ve grupman örneklerinden birer adedi, iznin tebliğ tarihinden itibaren en geç doksan gün içinde Bakanlığa gönderilir. Verilen izin kapsamında üretilen birim paket ve grupman örneğinin gönderilmesi için talep edilmesi halinde azami doksan gün ek süre verilebilir. Gönderilen numunelerin uygunluğunun belirlenmesi (Ek ibare:RG-6/8/2025-32978) ve belge bedelinin Bakanlık Merkez Muhasebe Birimi hesabına yatırılması halinde firmaya, belge içeriği ve şekli Bakanlık tarafından belirlenen Piyasaya Arz Uygunluk Belgesi verilir. Süresi içinde verilen izne uygun numuneleri göndermeyen firmanın bu izni geçersizdir. (Ek cümle:RG-6/8/2025-32978) Başvurudan vazgeçilmesi, firmanın başvuru kapsamındaki yükümlülüklerini yerine getirmemesi veya başvurunun reddedilmesi halinde başvuru ya da belge bedeli iade edilmez.
(8) Marka tescili ve/veya lisans sözleşmesine ilişkin olarak meydana gelen değişiklikler (Değişik ibare:RG-6/8/2025-32978) on beş gün içinde Bakanlığa bildirilir.
(9) Piyasaya arz edilen tütün mamullerinin arz tarihi, perakende satış fiyatı ile fiyat değişikliklerinin, piyasaya arz tarihinden itibaren en geç beş iş günü içinde Bakanlığa bildirilmesi zorunludur.
(10) Marka veya lisans hakkını ortadan kaldıracak nitelikte marka tescili ve/veya lisans sözleşmesinde meydana gelen değişikliklerde, bu değişikliğin geçerli olduğu tarih itibarıyla Piyasaya Arz Uygunluk Belgesi iptal edilmiş sayılır. Belge iptal tarihinden önce piyasaya arz edilen mamulat çeşidi en fazla doksan gün süreyle piyasada bulunabilir. Bu mamulat çeşidinin süre bitiminden sonra piyasada bulunmaması için firma tarafından gerekli tedbirler alınarak piyasadan toplatılır.
(11) Firmanın, Piyasaya Arz Uygunluk Belgesinin iptali istemiyle Bakanlığa yapılan başvuruları en geç altmış gün içinde karara bağlanır. Alınan kararda aksi bir süre belirtilmediği durumda kararın bildirim tarihi itibarıyla belge iptal edilmiş sayılır. Belge iptal tarihinden önce piyasaya arz edilmiş mamulat çeşidi en fazla doksan gün süreyle piyasada bulunabilir. Bu mamulat çeşidinin süre bitiminden sonra piyasada bulunmaması için firma tarafından gerekli tedbirler alınarak piyasadan toplatılır.
(12) Yurt içi piyasaya arz amacıyla üretilen mamulat çeşidine ait üretim tarihi ve kodlama bilgisinin birim paket üzerine üretim esnasında basılması, üretim tarihi ile bandrol aktivasyon tarihinin uyumlu olması zorunludur.
(13) Başvurusu yapılan mamulat çeşidinde tütün mamulü kategorisi bazında izin verilenlerin dışında yeni bir girdi kullanılacak olması halinde başvuru, yeni girdi kullanımı yönüyle Sağlık Bakanlığının görüşü doğrultusunda sonuçlandırılır.
(14) İkinci fıkranın (h) bendi gereğince istenilen bilgi ve belgeler Bakanlık tarafından belirlenir.
(15) Piyasaya Arz Uygunluk Belgesi, tesis devri kapsamında yapılan belge devri dışında bir başka gerçek veya tüzel kişiye devredilemez.
(16) Aynı marka ile üretilen mamulat çeşitlerini birbirinden ayırt etmeye yarayan ayırt edici ibare, en fazla üç öğeden oluşur.
Piyasaya arz izni güncellemesi