Madde 8 — Öncelikli katkı maddeleri listesi ve gelişmiş raporlama yükümlülükleri
MADDE 8 – (1) Bakanlık, 7 nci maddede istenenlere ek olarak, tütün mamullerine eklenen, bu fıkranın (a) ve (b) bentlerinde belirtilen özellikleri taşıyan katkı maddelerinden oluşan öncelikli katkı maddeleri listesine ilişkin gelişmiş rapor ister. Bu liste, aşağıda sayılan katkı maddelerini içerir:
a) İkinci fıkranın (a), (b), (c) ve (ç) bentlerinde belirtilen özelliklerden birine sahip olduğunu gösteren; ilk göstergeleri, araştırma veya diğer ülke düzenlemeleri bulunan katkı maddeleri.
b) 7 nci maddenin birinci ve dördüncü fıkraları uyarınca girdi bildirimlerine göre ağırlık veya sayı olarak en yaygın kullanılan katkı maddeleri arasında yer alan katkı maddeleri.
c) Komisyon tarafından belirlenen liste dikkate alınarak Bakanlık tarafından yayımlanan öncelikli katkı maddeleri listesinde yer alan katkı maddeleri.
(2) Birinci fıkrada belirtilen öncelikli katkı maddeleri listesinde yer alan bir katkı maddesini ürünlerinin imalatında kullanan üreticilerin, bu katkı maddeleri hakkında aşağıda belirtilen konularda kapsamlı çalışma yapması zorunludur:
a) Mamulat çeşidinin toksisitesi veya bağımlılık yapıcı özelliğine katkıda bulunup bulunmadığı ve bunun mamulat çeşidinin toksisitesi veya bağımlılık yapıcı özelliğini belirgin veya ölçülebilir bir seviyeye yükseltme etkisine sahip olup olmadığı.
b) Karakterize edici bir aromaya neden olup olmadığı.
c) İnhalasyonu veya nikotin alımını kolaylaştırıp kolaylaştırmadığı.
ç) Kanserojen, mutojen, reprotoksik özelliklerine sahip olan maddelerin oluşumuna neden olup olmadığı; bunların miktarları ve bu durum, ilgili ürünlerin herhangi birinde kanserojen, mutojen, reprotoksik özelliklerini belirgin veya ölçülebilir bir seviyeye yükseltme etkisine sahip olup olmadığı.
(3) Bu çalışmalar, tütün mamullerinin kullanım amaçlarını dikkate alır ve özellikle ilgili katkı maddesini içeren mamulat çeşidinin yanma süreci sonucunda veya yanma süreci olmaksızın emisyonları inceler. Çalışmalar; bu katkı maddesinin, mamulat çeşitlerinde yer alan diğer girdiler ile etkileşimini de inceler. Tütün mamulleri üretiminde aynı katkı maddelerini kullanan üreticiler, bu katkı maddelerini aynı kategorideki mamulat çeşitlerinin terkibinde kullanmaları halinde ortak çalışma yapabilir.
(4) Üreticiler, bu çalışmaların sonuçlarına ilişkin bir rapor hazırlar. Rapor, bir yönetici özeti ile çalışmaya konu katkı maddesi ile ilgili mevcut bilimsel literatürü derleyecek ve katkı maddesinin etkilerine dair firmanın kendine ait verilerini içerecek şekilde kapsamlı olarak hazırlanır.
(5) Üreticiler; ilgili katkı maddesinin, birinci fıkra uyarınca öncelikli katkı maddeleri listesine dahiledilmesinden itibaren en geç on sekiz ay sonra, bu raporu Bakanlığa sunar. Bakanlık, üreticilerden ilgili katkı maddesine ilişkin tamamlayıcı bilgiler de isteyebilir. Bu tamamlayıcı bilgiler, raporun bir parçasını oluşturur.
(6) Bakanlık, bu raporların, özellikle kapsamlılık, metodoloji ve sonuçları bakımından bir bilim kurulu tarafından emsal incelemesine tabi tutulmasını isteyebilir. Alınan bilgiler, Bakanlığın 9 uncu madde uyarınca alacağı kararlarda dikkate alınır. Bakanlık üreticilere bu emsal incelemeleri için orantılı ücretler yükleyebilir.
(7) Başka bir üretici tarafından ilgili katkı maddesine ilişkin bir rapor hazırlanmış olması halinde diğer üreticiler bu madde kapsamındaki yükümlülüklerden muaf tutulur.
Girdilerin düzenlenmesi