Madde 9 — Analiz işlem ve süreçleri
MADDE 9-(1) Analiz talep yazısı/dosyası birim sorumlusu tarafından incelenerek numunenin öncelik durumuna göre iş planına dahil edilir. Birim sorumlusu tarafından analiste sevk edilen dosya, analist tarafından incelenir. İnceleme sonucunda ürün dosyasında belirtilen analizlerin Kurum içi imkanlarla gerçekleştirilip gerçekleştirilemeyeceği hususuna yetkinlik, madde/malzeme ile cihaz/ekipman mevcudiyeti ve iş programı tetkik edilerek gerekçeli karar verilir.
(2) Laboratuvar birimlerindeki analiz faaliyetlerine yönelik süreçler, KYS’de tanımlı dokümanlara göre yürütülür.
(3) Numunelerin kabulünden analiz edilmesine ve raporlanmasına kadar her aşamada numuneye ait bilgiler ve işlemler ilgili mevzuat ve KYS’nin gerektirdiği gizlilik ve tarafsızlık esaslarına uygun olarak yürütülür.
(4) Birinci fıkrada belirtilen değerlendirmelerin yapılması sonrasında, analiz hizmetlerinin analiz talep süreleri içerisinde karşılanamaması öngörüldüğünde; aşağıda sıralanan usullerden Daire Başkanlığınca yapılacak olan değerlendirme doğrultusunda uygun olan usul seçilerek akredite parametreler dışında kalan analiz parametrelerine ilişkin analiz hizmetleri sağlanabilir:
a) Kurumca çıkarılan kılavuz kapsamında laboratuvarların yetkilendirilmesi.
b) Üniversitelerle ihtiyaç duyulan analizler için altyapılarının kullanımına ilişkin işbirliği protokollerinin işletilmesi.
c) İhtiyaç duyulan analiz hizmetinin icrasında kullanılacak laboratuvar cihaz/ekipman altyapısının hâlihazırda işbirliği protokolü imzalanmış üniversitelere ait laboratuvar cihaz/ekipman envanterinde yer almaması halinde, analiz hizmeti almak üzere satın alma işlemlerinin gerçekleştirilmesi.
ç) İhtiyaç duyulan analiz hizmetinin icrasında kullanılacak laboratuvar cihaz/ekipman altyapısının yukarıda belirtilen yöntemler dahilinde ihtiyaç duyulduğu dönemde sağlanamaması durumunda; bahse konu madde, malzeme, cihaz ve/veya ekipmanın başvuru sahibi tarafından Ulusal Kontrol Laboratuvarına analiz için geçici olarak konumlandırılması ve/veya temin edilmesi ile gerçekleştirilmesi.
d) Analizi gerçekleştirilecek olan ürünün önceliklendirme durumu, son kullanma tarihinin yakın olması, analiz için gerekli altyapının oluşturulmasına yönelik sürenin kısıtlı olması gibi sınırlayıcı hallerde Daire Başkanlığından en az iki analistin görevlendirilmesi suretiyle gizlilik ve tarafsızlık ilkelerine riayet edilerek üretici veya dış laboratuvarlarda analiz işlemlerinin yapılması veya görevlendirilen analistlerin gözetiminde yaptırılması.
(5) Hizmetin satın alma/yetkilendirilmiş laboratuvar hizmet alımı yoluyla sağlanması halinde bu uygulama ve analiz sonuçlarından Ulusal Kontrol Laboratuvarı sorumludur.
(6) Ülke genelinde yapılamayan analizler için gerektiğinde masrafları ürün sahibi tarafından karşılanmak suretiyle ilgili analiz için yurtdışında faaliyet gösteren tercihen akredite laboratuvarlardan hizmet alınabilir.
(7) Kurum faaliyet alanına giren ürünler için ihtiyaç duyulan analizlerin teminine yönelik; laboratuvarların yetkilendirme başvuruları analiz yetki belgesi verilmesi, analiz yetki belgesinin yenilenmesi, yetki verilen laboratuvarların çalışma usul ve esasları, analizler, laboratuvarın sorumlulukları, denetim faaliyetleri gibi esasların Kurumca yayımlanan kılavuza uyması gerekir.
(8) Üniversiteler ile kamu kurum ve kuruluşlarına ait laboratuvarlara Kurum tarafından yapılacak denetimler kapsamında yetki verilerek analiz hizmeti sağlanır.
(9) Yetkilendirilmiş laboratuvarların başvuru ücretleri her yıl Bakanlıkça onaylı kurum fiyat tarifesi ile belirlenir.
(10) Yetkilendirilmiş laboratuvarların analiz yetkileri yetki belgesinde belirtilen süre sonunda sona erer.
(11) Yetkilendirilmiş laboratuvarlar Kurum tarafından ilgili kılavuzlarda belirlenen süreler kapsamında denetlenebilir.
(12) Laboratuvar tarafından tanzim edilen analiz raporları; nihai raporun oluşturulmasında görev alan analistler ile ana laboratuvar birim sorumlusu tarafından imzalanır. Analiz raporları KYS gerekliliklerine uygun olarak ilgili mercilere idari amir imzalı üst yazı ekinde bildirilir.
Numunelerin muhafazası, iadesi ve imhası