Madde 7 — Genel gereklilikler

MADDE 7-(1) Laboratuvarlarda; ürün grubuna göre Türk Farmakopesi, Avrupa Farmakopesi ve uluslararası kabul gören diğer farmakope yöntemleri, uluslararası kabul gören harmonize standartlarda tanımlanan analiz yöntemleri, ürüne ait işletme içi valide analiz yöntemleri, uluslararası kabul gören bilimsel rehberlerde veya bilimsel yayınlarda yer alan analiz yöntemleri kullanılır.

(2) Analiz faaliyetlerinde deney hayvanı kullanımına ilişkin iş ve işlemler ile yetkinlik süreçleri deney hayvanları ile çalışma hususunu konu alan mevzuat hükümleri doğrultusunda yürütülür.

(3) Laboratuvar, müşteri talebi doğrultusunda gerçekleştireceği analiz faaliyetlerine yönelik olarak izlenebilirliği sağlamak adına ilgili akreditasyon standardına uygun kalite yönetim sistemi kurar, uygular ve iyileştirerek geliştirir.

(4) Kurum, analizlerin yetkilendirilmiş personeller tarafından yapılmasını sağlar.

(5) Daire Başkanlığında her laboratuvar ve destek biriminde, KYS’de tanımlı dokümanlara uygun meslek gruplarında, birim sorumlusu ve yeterli sayıda personel istihdam edilir.

(6) Daire Başkanlığı personelleri uzmanlık alanları doğrultusunda Kurumda teşkil olunan muhtelif bilimsel ve danışma komisyonlarında görev alabilir.

(7) Daire Başkanlığı bünyesinde analizler ile analizlere ilişkin teknik ve destek faaliyetlerini yürütmek üzere Birimler kurulur.

Numune teslim ve kabulü