Madde 5 — Görev, yetki ve sorumluluklar
MADDE 5-(1) Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumuna bağlı Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı Ulusal Kontrol Laboratuvarı olarak iş ve işlem tesis eder.
(2) Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı, Kurumun görev ve sorumluluk alanlarında yer alan ürün gruplarında analiz ve kontrol faaliyetlerini yapmaya ve sonuçlarını resmî olarak yayımlamaya yetkilidir.
(3) Ulusal Kontrol Laboratuvarının faaliyet alanları aşağıda belirtilmiştir:
a) Laboratuvarlarda entegre bir kalite yönetim sisteminin kurulması, uygulanması, geliştirilmesi, izlenmesi, ölçülmesi, değerlendirilmesi ve sürekliliğinin sağlanması amacıyla alınacak önlemler dâhil çalışmaları planlamak, yapmak ve bu amaçla koordinasyonu sağlamak.
b) Deney ve kalibrasyon faaliyetlerine yönelik olarak ilgili akreditasyon standardına uygun kalite yönetim sistemini kurmak, uygulamak, sürdürülebilirliğini sağlamak ve geliştirmek.
c) Kalite yönetim sisteminin uygunluğunun güvence altına alınması kapsamında çalışmalar yapmak, Daire Başkanlığının tüm birimlerince kullanılacak temel dokümanları hazırlamak ve bu dokümanların güncelliğini sağlamak.
ç) Kurumun görev alanında yer alan analiz iş ve işlemlerine yönelik mevzuat hazırlamak.
d) TS EN ISO/IEC 17025 standardı kapsamında laboratuvarların akreditasyonuna ilişkin iş ve işlemler kapsamında ilgili parametrelerin validasyon/verifikasyon çalışmalarını yürütmek.
e) Kurumun görev alanına giren ürünlerin analiz ve kontrollerini ürünlerin münferit mevzuatında belirtilen gerekçelerle yapmak veya yaptırmak.
f) Ulusal Kontrol Laboratuvarları imkânları ile gerçekleştirilemeyen analiz ve kontrol faaliyetlerinin dışarıdan temin edilebilmesi amacıyla uygulama ve analiz sonuçlarından Ulusal Kontrol Laboratuvarları sorumlu olmak üzere dış laboratuvarların yetkilendirilmesini veya iş birliği protokollerinin imzalanmasını sağlamak.
g) Numunelerin kabul kriterlerine göre uygunluğunun kontrolünü yapmak, kabulünü yapmak, spesifik madde/malzemelerin tanımlayıcı belgeleri kapsamında kabul işlemlerini yapmak, KYS’de tanımlı form ile teslim almak ve ilgili laboratuvara ulaştırılmasını sağlamak.
ğ) Görev alanı doğrultusunda uluslararası gelişmeleri takip etmek suretiyle çalışmalar yürütmek, ihtiyaç duyulan yeni yöntemleri geliştirmek, ihtiyaç duyulan standartları oluşturmak, yeni yöntemlerin/standartların laboratuvarlara transferini ve/veya adaptasyonunu sağlamak.
h) Kurumun görev alanına giren ürünlerin analiz ve kontrolünde kullanılmak üzere ulusal referans standart geliştirmek veya geliştirilmesini sağlamak.
ı) Kurumun görev alanına giren ürünlerin analiz ve kontrolleri sonrasında analiz raporlarını yayımlamak.
i) Görevlerin yerine getirilmesinde kullanılan kimyasal, sarf, gaz ve benzeri malzemelerin stok kontrolünü yapmak, ilgili birimlerden yıllık ihtiyaca yönelik talepleri toplamak, değerlendirmek, satın alma işlemlerine ilişkin talep ve hazırlık süreçlerini yürütmek, satın alma süreci tamamlananların teslim alınmasına ilişkin işlemleri yürütmek.
j) Görev alanı ile ilgili bilimsel ve teknik çalışmalar yürüten ulusal/uluslararası kurum ve kuruluşların yürüttüğü süreç ve dokümanları takip etmek, görüş vermek, çalışma ve faaliyetlerine katılmak.
k) Laboratuvar kapasitesinin geliştirilebilmesi için; gerekli araştırmaları yapmak, kamu kurumları, üniversiteler, ulusal ve uluslararası kuruluşlar ile işbirliği sağlamaya yönelik çalışmalar yapmak, projeler geliştirmek.
l) Dış laboratuvarların yetkilendirilmesi ve denetlenmesi kapsamında görev almak.
m) Dış laboratuvarlar ile laboratuvarlar arası karşılaştırma/yeterlilik programlarına katılım sağlamak, gerektiğinde laboratuvarlar arası karşılaştırma/yeterlilik programları düzenlemek.
n) Görev alanıyla ilgili ulusal/uluslararası eğitim, toplantı ve benzeri faaliyetlere katılmak, ilgili yöntem/standartlara yönelik bilimsel ve teknik içerikli eğitim düzenlemek.
o) Görev alanına yönelik eğitim alınması için, ülke içi ve dışında ihtiyaç duyulan hizmetin alınacağı kurum ve kuruluşları belirlemek, hizmetin alımına ilişkin işlemleri yürütmek.
ö) Aşı ve immun serumların seri serbest bırakma süreci kapsamında dosya ve seri özet protokollerinin değerlendirilmesi, analiz edilmesi, analiz raporunun düzenlenerek yayımlanması ve sonrasında ürünün uygunluk durumuna göre seri serbest bırakma sertifikasının veya seri serbest bırakma uygunsuzluk sertifikasının oluşturulması sürecini yürütmek.
p) Acil ve kriz durumlarında beşeri tıbbî ürüne erişimin hızlandırılması amacıyla aşı ve immun serumların seri serbest bırakma sürecini değerlendirmek.
r) Test ve çalışmalarda kullanılacak deney hayvanlarının uluslararası standartlarda üretilmesi, yetiştirilmesi, bakımı, beslenmesi ve hayvan refahının gözetilmesini sağlamaya yönelik iş ve işlemleri yürütmek.
s) Hayvan deneyleri etik kurulu denetiminden geçmiş test ve çalışmaların prosedürlere ve standartlara uygun yürütülebilmesi için ortam şartlarını sağlamak.
ş) Hayvan deneyleri yerel etik kurulu kurmak, yürütmek ve gerekli izinleri düzenlemek.
t) Daire Başkanlığında yürütülen faaliyetler sonucunda oluşan tıbbî ve tehlikeli atıkların ilgili mevzuatlara göre tasnifinin sağlanması, geçici depolama alanlarına iletilmesi, atıkların bertarafı için atık yetkilisine teslim edilmesi sürecini koordine etmek.
u) Tehlikeli ve tıbbî atık bertarafı için hizmet satın alma sürecini koordine etmek.
ü) Görev alanında yer alan faaliyetler kapsamında gerekli olan cihaz ve spesifik madde/malzemelerin satın alınmasına yönelik teknik şartnameleri hazırlamak, talepleri ilgili birime iletmek, satın alma işlemine esas komisyonlarda görev almak.
v) Yürütülen faaliyetlerde iş sağlığı ve güvenliğine yönelik kuralların uygulanmasını sağlamak.
y) Kurumun görev alanına giren ürünlerin analiz ve kontrolünde kullanılan laboratuvar cihaz ve ekipmanının metroloji ve kalibrasyon işlemlerini yürütmek.
z) Kurum ile kamu kurum ve kuruluşları arasında imzalanan ikili işbirliği protokolleri kapsamında iş ve işlem tesis etmek.
aa) Daire Başkanlığı envanterinde bulunan cihazlara ait sicil dosyalarının oluşturulmasını sağlamak ve belirli periyotlarda güncelliğini kontrol etmek.
bb) Daire Başkanlığı görev alanına giren iş ve işlemlerin gerçekleştirilmesinde kullanılan cihaz/ekipman ve kalibratörler için gereken bakım, onarım ile kalibrasyon/validasyon hizmetlerinin temini ve tesisi sürecini yürütmek.
cc) Daire Başkanlığı envanterinde bulunan cihazların onarımı ve yedek parça temin edilmesi için koordinasyonu sağlamak.
çç) Cihaz yedek parça değişim kayıtlarını tutmak, kullanım dışı bırakılacak cihazların varsa servis raporlarını almak.
dd) Ulusal Kontrol Laboratuvarı tarafından gerçekleştirilen iş ve işlemlerin uluslararası tanınırlığının sağlanması ve artırılması amacıyla ulusal ve uluslararası laboratuvar akreditasyonuna yönelik kalite yönetim sistemi çalışmalarını yürütmek.
ee) Avrupa Konseyi - Avrupa Farmakope Komisyonuna üyelik çerçevesinde görev ve sorumluluk alanlarına uygun şekilde Daire Başkanlığına bildirilen Avrupa Farmakopesi çalışmalarını koordine etmek.
ff) Farmakope faaliyetleri kapsamında, ilgili kurum ve kuruluşlar, meslek örgütleri ve üniversiteler ile işbirliği yapmak.
gg) Avrupa Farmakope Sekreteryası tarafından geliştirilen standartlarla ilgili olarak gönderilen teknik dokümanlara itiraz varsa belirtilen süreye kadar Sekretaryaya bildirilmesi ile ilgili yazışmaları yapmak.
ğğ) Avrupa Farmakopesine üye ülkelerin monograflar üzerindeki bildirimleri hakkında, gerekirse bilimsel ve teknik komisyonlardan bilimsel görüş almak.
hh) Avrupa Farmakopesi uzman/çalışma gruplarına adayların önerilme, atama ve kabul süreçlerinde ilgili adayların bilgilerinin teminini, sekreteryaya iletilmesi ve kabul prosedürleri ile ilgili iş ve işlemleri yürütmek.
ıı) Avrupa Farmakope Komisyonunun standart terim ve tanımlanması çalışmalarında standart terimin Türkçe karşılığının belirlenmesi çalışmalarını yürütmek.
ii) Milli monograf çalışmalarını yapmak, yapılmasını sağlamak, bu çalışmalar için akademik iş birliği yapmak ve koordinasyonu sağlamak.
jj) Avrupa Farmakopesinin adaptasyonu ile ilgili iş ve işlemleri yürütmek.
kk) Türk Farmakopesi oluşturulması çalışmaları ile ilgili iş ve işlemleri yürütmek.
ll) Türk Farmakope Dergisine yönelik iş ve işlemleri yürütmek.
mm) Laboratuvarlarda yürütülen faaliyetlere yönelik mevzuat doğrultusunda bilimsel ve teknik destek amacıyla bilimsel danışma komisyonu oluşturarak gerekli iş ve işlemleri tesis etmek.
nn) Daire Başkanlığında yürütülen iş ve işlemler için tüm resmi yazışma süreçlerini yürütmek ve koordine etmek.
oo) Daire Başkanlığına gelen ve giden evrakların dağıtımını yapmak ve ilgili mevzuat doğrultusunda kaydını tutmak, arşiv mevzuatına göre arşivleme işlemlerini yürütmek.
öö) Faaliyet alanlarına uygun olarak Kurum tarafından verilecek diğer görevleri yürütmek.