Madde 11 — Seri serbest bırakma süreci

MADDE 11-(1) Kuruma seri serbest bırakma başvurusu ile gelen aşı ve immun serumların seri özet protokolleri başta olmak üzere seri serbest bırakma sürecinin değerlendirilmesi, acil durumlarda işletilecek hızlı değerlendirme ve istisnai durumların ele alınması, numunelerin kabul edilmesinin ardından DSÖ kılavuzları, farmakopeler ve EU OCABR kılavuzlarında yer alan analiz metotlarını risk bazlı değerlendirmelerle birlikte esas alarak kalite kontrol testlerinin yapılması ve ürünün uygunluk durumuna göre seri serbest bırakma sertifikasının veya seri serbest bırakma uygunsuzluk sertifikasının düzenlenmesinde Aşı ve İmmun Serumlar Hakkında Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği uygulanır.

(2) Daire Başkanlığı seri serbest bırakma sertifikası ve seri serbest bırakma uygunsuzluk sertifikası düzenlemeye ve yayımlamaya yetkilidir.