Madde 9 — Yeni gıdaların piyasaya arzına izin verilmesi ve yeni gıdalar listesinin güncellenmesine ilişkin prosedür
MADDE 9- (1) Yeni gıdaların piyasaya arzına izin verilmesi ve 8 inci maddede belirtilen yeni gıdalar listesinin güncellenmesi işlemi aşağıdaki şekilde üç yolla başlatılabilir:
a) Genel Müdürlüğün inisiyatifi.
b) Bir başvuru sahibi tarafından Genel Müdürlüğe yapılan başvuru üzerine.
c) Yeni gıdalarla ilgili Avrupa Birliği mevzuatında yapılan değişikliklere uyum sağlanması amacıyla.
(2) Birinci fıkranın (b) bendinde bahsedilen başvurular aşağıdaki bilgileri içerir:
a) Başvuru sahibinin adı ve adresi.
b) Yeni gıdanın adı ve açıklaması.
c) Üretim sürecinin detaylı açıklaması.
ç) Yeni gıdanın detaylı bileşimi.
d) Yeni gıdanın insan sağlığı açısından herhangi bir güvenilirlik riski oluşturmadığını gösteren bilimsel kanıtlar.
e) Varsa analiz metotları.
f) Amaçlanan kullanım koşulları ve tüketiciyi yanıltmayacak şekilde özel etiketleme gereklilikleri ile ilgili öneri veya bu bilgilerin gerekli olmadığına ilişkin doğrulanabilir bir gerekçe.
(3) Genel Müdürlüğün talebi üzerine bilimsel komisyon, söz konusu güncelleme ile ilgili bilimsel görüşünü verir.
(4) Test yöntemleri 4 üncü maddenin birinci fıkrasının (h) bendinin (8) ve (9) numaralı alt bentlerinde bahsedilen tasarlanmış nanomateryallere uygulandığında, başvuru sahipleri tarafından, bu yöntemlerin nanomateryaller için bilimsel olarak uygun olduğuna ve uygun durumlarda bu materyallerin spesifik özelliklerine yanıt verecek şekilde teknik adaptasyonun sağlandığına veya ayarlamaların yapıldığına dair bir açıklama sunulur.
(5) Yeni gıdaların piyasaya arzına izin verilmesi ve 8 inci maddede belirtilen yeni gıdalar listesinin güncellenmesi işlemi 11 inci maddeye göre sonuçlandırılır.
(6) Beşinci fıkraya istisna olarak, Genel Müdürlük tarafından yapılan değerlendirme sonunda söz konusu güncellemenin uygun olmadığına karar verilir ise, işlem herhangi bir aşamada sonlandırılır ve bir güncelleme yapılmamasına karar verilir. Bu tür durumlarda, varsa bilimsel komisyonun bilimsel görüşü ve değerlendirilen konu ile ilgili diğer hususlar dikkate alınır. Güncellemenin neden uygun bulunmadığı, resmi yazı ile başvuru sahibine bildirilir.
(7) Başvuru sahibi, başvurusunu istediği zaman geri çekebilir ve başvuru işlemini sona erdirebilir.
(8) Başvurunun, ikinci fıkranın (a), (b) ve (d) bentlerinde yer alan bilgileri içerecek şekilde hazırlanan bir özeti ve altıncı fıkra kapsamında sonlandırılan başvuruların listesi Bakanlık resmi internet sayfasında yayımlanır.
Bilimsel komisyonun bilimsel görüşü