Madde 22 — Yeni gıdalar listesinin güncellenmesine yönelik başvuruların gizliliği
MADDE 22- (1) Başvuru sahibi; başvuruyu sunarken, bu Yönetmelik kapsamında sunulan bilgilerin belirli bölümlerinin gizli olarak işleme alınmasını talep edebilir ve bu taleple birlikte, söz konusu bilgilerin kamuoyuna açıklanmasının, kendi çıkarlarına önemli ölçüde zarar vereceğini kanıtlayan doğrulanabilir gerekçeler sunar.
(2) Başvuru sahibinin talebi üzerine, sadece aşağıdaki bilgiler için, bilginin açıklanmasının kendi çıkarlarına önemli ölçüde zarar verme potansiyeli bulunduğunun başvuru sahibi tarafından kanıtlanması durumunda, söz konusu bilgi Genel Müdürlük tarafından gizli olarak işleme alınabilir:
a) Güvenilirlik değerlendirmesiyle ilgili bilgiler hariç olmak üzere, yöntemi ve yenilikçi yönleri dâhil imalat veya üretim süreci ve bu sürece veya yönteme özgü diğer teknik ve endüstriyel özellikler.
b) Uygulanabilir olduğu durumlarda, üretici veya ithalatçı ile başvuru sahibi veya izin sahibi arasındaki ticari bağlantılar.
c) Başvuru sahibinin kaynak kullanımını, pazar paylarını veya iş stratejisini ortaya koyan ticari bilgiler.
ç) Güvenilirlik değerlendirmesiyle ilgili bilgiler hariç olmak üzere, talebe konu olan maddenin nicel bileşimi.
d) Uygulanabilir olduğu durumlarda, güvenilirlik değerlendirmesiyle ilgili bilgiler hariç olmak üzere, başlangıç maddelerinin ve başlangıç preparatlarının ayrıntılı tanımlarına ve bunların izne tabi olan yeni gıdayı üretmek için nasıl kullanıldıklarına dair bilgiler ve başvuru sahibinin söz konusu yeni gıdayı kullanmayı amaçladığı belirli gıdaların veya gıda kategorilerinin yapısı ve bileşimi hakkında ayrıntılı bilgiler.
e) Uygulanabilir olduğu durumlarda, güvenilirlik değerlendirmesiyle ilgili bilgiler hariç olmak üzere, üretim partilerindeki değişkenlik ve stabilite hakkında ayrıntılı analitik bilgiler.
(3) İkinci fıkranın istisnası olarak;
a) Genel Müdürlük, insan sağlığını, hayvan sağlığını veya çevreyi korumak için acil önlem alınmasının gerekli olduğu durumlarda, ikinci fıkrada bahsedilen bilgileri açıklayabilir.
b) Bilimsel komisyon tarafından oluşturulan bilimsel görüşün sonuçlarının bir parçası olan bilgiler ve insan sağlığı, hayvan sağlığı veya çevre üzerindeki öngörülebilir etkilerle ilgili bilgiler kamuoyuna açıklanabilir.
(4) Aşağıdaki bilgiler hiçbir durumda gizli olarak kabul edilmez:
a) Başvuru sahibinin adı ve adresi.
b) Başvuruyu destekleyen yayınlanmış veya kamuoyuna açık çalışmaların yazarlarının adları.
(5) Başvuru sahibi gizlilik talebinde bulunduğunda, sunduğu bilgilerin gizli olmayan versiyonu ile gizli versiyonunu sunar. Gizli olmayan versiyonda, başvuru sahibinin ikinci fıkraya dayanarak gizli olduğunu düşündüğü bilgilere yer verilmez ve bu bilgilerin silindiği yerler gösterilir. Gizli versiyon, başvuru sahibinin gizli olduğunu düşündüğü bilgiler de dahil olmak üzere, sunulan tüm bilgileri içerir. Gizli versiyonda, gizli olarak işleme alınması istenen bilgiler açıkça işaretlenir. Başvuru sahibi, her bir bilgi grubu için gizliliğin hangi gerekçelerle talep edildiğini açıkça belirtir.
(6) Gizlilik talebi aşağıdaki adımlar takip edilerek karara bağlanır:
a) Genel Müdürlük, gizlilik talebine ilişkin incelemesini ve değerlendirmesini gecikmeksizin yapar.
b) Genel Müdürlük, gizlilik talebine ilişkin resmi bir karar vermeden önce, gizlilik talebinde bulunulan bilgilerden hangileri için talebin kabul edilmediğini ve bunun nedenlerini başvuru sahibine resmi yazı ile bildirir. Başvuru sahibi, Genel Müdürlüğün değerlendirmesini kabul etmezse, söz konusu değerlendirmenin kendisine bildirildiği tarihten itibaren iki hafta içinde görüşlerini bildirebilir veya başvurusunu geri çekebilir.
c) Genel Müdürlük, gizlilik talebine ilişkin gerekçeli kararını, başvuru sahibinin görüşlerini de dikkate alarak, başvuruya ilişkin gizlilik talebinin kendisine ulaştığı tarihten itibaren 10 hafta içinde, tamamlayıcı bilgi ve verilerin varlığı halinde ise gecikmeksizin verir. Başvuru sahibi, gerekçeli karar ve yedinci fıkraya göre bir doğrulama başvurusu sunma hakkı bulunduğu konusunda resmi yazı ile bilgilendirilir.
(7) Genel Müdürlüğün gizlilik talebine ilişkin kararının altıncı fıkra gereğince başvuru sahibine bildirilmesinden itibaren iki hafta içinde, başvuru sahibi, Genel Müdürlükten kararını yeniden gözden geçirmesini talep eden bir doğrulama başvurusunda bulunabilir. Doğrulama başvurusu sunulması durumunda, gizlilik talebine ilişkin Genel Müdürlük kararı askıya alınır. Genel Müdürlük, doğrulama başvurusunun gerekçelerini inceler ve bu başvuruya ilişkin gerekçeli bir karar verir. Bu karar, doğrulama başvurusunun sunulmasından sonraki üç hafta içinde resmi yazı ile başvuru sahibine bildirilir.
(8) Genel Müdürlük, bu Yönetmelik gereğince kendisine ulaşan ve gizli olarak işleme alınması talep edilen bilgilerin, gizlilik talebine ilişkin bir karar alınana ve kesinleşene kadar gizliliğinin korunması için gerekli önlemleri alır. Genel Müdürlük ayrıca, gizli olarak işleme alınması kabul edilen bilgilerin gizliliğinin korunması için de gerekli önlemleri alır.
(9) Başvuru sahibinin başvurusunu geri çekmesi durumunda, Genel Müdürlük, gizli olarak işleme alınması talep edilen bilgileri ifşa etmez.
(10) Bu madde hükümlerinin uygulanması, Genel Müdürlük birimleri içindeki ve Genel Müdürlük ile bilimsel komisyon arasındaki başvuru ile ilgili bilgi alışverişini etkilemez.
(11) Bakanlık, bu madde hükümlerinin uygulanmasına ilişkin usul ve esaslar hakkında düzenleme yapabilir.
Piyasaya arz sonrası izleme gereklilikleri