Madde 4 — Tanımlar

MADDE 4-(1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Akreditasyon belgesi: Tıbbi laboratuvarda çalışılan testlerin veya yapılan çalışmaların bir uygunluk değerlendirme kuruluşunca ulusal ve uluslararası kurallara uygunluğunu gösteren belgeyi,

b) Araştırma-Geliştirme (Ar-Ge) laboratuvarı: Temel veya uygulamalı araştırma, prototipleme, validasyon, klinik öncesi aşamalar ve ileri teknoloji geliştirme faaliyetlerini yürütmek üzere, insan sağlığını ilgilendiren tıbbi, biyolojik, farmasötik, genetik, cihaz veya sistemlerin geliştirilmesini hedefleyen laboratuvarı,

c) Bakan: Sağlık Bakanını,

ç) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

d) Basit test ünitesi: Kendi hastalarına yönelik sağlık hizmeti sunan ayakta teşhis ve tedavi yapılan kuruluşlar ile ortak sağlık ve güvenlik birimlerinde, işyeri sağlık ve güvenlik birimlerinde, çalışan sağlığı merkezlerinde ve Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı ile Bakanlık tarafından kullanılan gezici iş sağlığı araçlarında EK-10’da belirtilen testlerin çalışılabildiği üniteyi,

e) Biyolojik materyal: İnsandan alınmış; kan, serum, kemik iliği, beyin omurilik sıvısı, vücut ve sekresyon sıvıları, biyopsi örnekleri, idrar, dışkı, tükürük ve balgam gibi her türlü materyali,

f) Bölge laboratuvarı: Kamu kaynaklarının etkin ve verimli bir şekilde kullanılması, ilgili uzmanlık dallarında tıpta uzmanlık eğitimi ve hizmet içi eğitimlerin planlanması ve uygulanması için bulunduğu il veya Bakanlıkça belirlenen bölgede, Bakanlığa ait sağlık tesisleri bünyesinde yapılamayan tetkiklerin yapıldığı ve Bakanlıkça uygun görülen kamuya ait kapsamlı tıbbi laboratuvarı,

g) Bölge laboratuvarı sorumlusu: Bölge laboratuvarı ile hizmet verilen sağlık tesisleri arasında koordinasyonu sağlamak ve 13 üncü maddenin yedinci fıkrasında belirtilen görev ve sorumlulukları yerine getirmek üzere müdürlüğün belirlediği bölge laboratuvarında görevli tıbbi laboratuvar uzmanlarından birini,

ğ) Dış kalite kontrol programı: Tıbbi laboratuvarın test sonuçlarının, performansının değerlendirilmesi ve test kalitesinin iyileştirilmesi gereken alanların saptanması amacıyla yürütülen karşılaştırma programını,

h) Faaliyet izin belgesi: Sağlık tesisi bünyesinde bulunan tıbbi laboratuvar ve genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezi için düzenlenen belgeyi,

ı) Genel Müdür: Sağlık Hizmetleri Genel Müdürünü,

i) Genel Müdürlük: Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünü,

j) Genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezi: Genetik hastalıklarda tanı ve genetik danışmanlık hizmetinin bütüncül olarak değerlendirilmesi sebebiyle tıbbi genetik laboratuvarı ve poliklinik hizmetinin bir arada sunulduğu merkezi,

k) Gözetimli tıbbi laboratuvar: Kamu sağlık tesislerinde, aynı veya başka bir kamu sağlık tesisinde bulunan tıbbi laboratuvar birim sorumlusunun sorumluluğunda olmak kaydıyla, Bakanlıkça izin verilen testlerin çalışıldığı tıbbi laboratuvarı,

l) Hasta başı test/cihaz: Kalıcı ve özel bir alan gerektirmeksizin, hastanın bulunduğu alanda veya klinikte gerçekleştirilen, elde taşınabilen veya hasta başına geçici olarak getirilebilen kit, cihaz veya testi,

m) İzin belgesi: Tıbbi laboratuvar uzmanı bulunmayan kamu sağlık tesislerinde faaliyet gösteren gözetimli tıbbi laboratuvar ve basit test ünitesi için düzenlenen belgeyi,

n) Kapsamlı tıbbi laboratuvar: Sağlık tesisi bünyesinde veya müstakil tıbbi laboratuvar tarafından tıbbi laboratuvar birimlerinden en az biri ile ruhsatlandırılan veya faaliyet izin belgesi verilen, tetkik ve teşhis hizmeti sunulan her bir tıbbi laboratuvarı,

o) Klinik karar destek sistemi: Hedeflenen klinik bilgi, hasta bilgileri ve diğer sağlık bilgileriyle tıbbi kararları geliştirerek sağlık hizmeti sunumunu iyileştirmeyi amaçlayan bilgisayar tabanlı algoritmalar bütününü,

ö) Komisyon: Tıbbi Laboratuvarlar Bilimsel Komisyonunu,

p) Merkez: Genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezini,

r) Merkez sorumlusu: Genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezinde mesul müdür tarafından görevlendirilen tıbbi genetik uzmanı, çocuk genetik uzmanı veya geçici 2 nci maddenin ikinci fıkrasında tanımlanan kişiyi,

s) Mesul müdür: Bakanlığa ve üniversitelere ait hastanelerde, hastane başhekimini veya görevlendireceği başhekim yardımcısını; özel hastanelerde, tıp merkezlerinde ve polikliniklerde tesisin mesul müdürünü; müstakil tıbbi laboratuvarlarda ve genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezlerinde tam zamanlı hekim veya ilgili tıbbi laboratuvar uzmanlarından birini, halk sağlığı laboratuvarlarında laboratuvar sorumlusunu,

ş) Müdürlük: İl sağlık müdürlüğünü,

t) Müstakil tıbbi laboratuvar: Tıbbi biyokimya, tıbbi mikrobiyoloji, tıbbi patoloji ile 13 üncü maddenin on altıncı fıkrasındaki şartı sağlayan enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji uzmanlarının sorumluluğunda, gerçek veya tüzel kişiler tarafından açılan sağlık tesisini,

u) Onay destek sistemi: Tıbbi laboratuvar birimleri tarafından güncel ve kanıta dayalı uygulamalar kapsamında önceden belirlenmiş değerlendirme kriterlerini kullanan, test çalışması ile üretilen laboratuvar sonuçlarının benzer standartlar dâhilinde değerlendirilmesi ve onaylanmasını sağlayan bilgisayar tabanlı algoritmalar bütününü,

ü) Ruhsat: Müstakil tıbbi laboratuvar ve genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezi için düzenlenen belgeyi,

v) Sağlık tesisi: Bu Yönetmelik kapsamında tıbbi laboratuvar hizmeti sunulan Bakanlığa, üniversitelere, gerçek veya özel hukuk tüzel kişilerine ait sağlık kurum ve kuruluşunu,

y) Tedavi laboratuvarı: İnsan dokusu, hücresi veya genetik materyalin ileri teknoloji ve moleküler yöntemlerle modifiye edilerek tedavi, destekleyici veya onarıcı amaçlarla kullanıldığı, ilgili mevzuatı kapsamında Bakanlıkça planlanan ve ruhsatlandırılan laboratuvarı,

z) Test bazında referans yetkili laboratuvar: Test bazında referans yetkili laboratuvar olabilme ölçütleri ve görevleri Bakanlıkça belirlenen, veri gönderme işlemi yapabilen, ilgili ulusal veya uluslararası ağlara ve kalite kontrol çalışmalarına katılım sağlayan, Bakanlıkça yapılan planlama kapsamında açılmasına izin verilen kapsamlı tıbbi laboratuvarı,

aa) Tıbbi laboratuvar: İnsanlarda sağlığın değerlendirilmesi, hastalıkların önlenmesi, tanısı, tedavi sürecinin izlenmesi ve prognoz öngörüsü amacı ile biyolojik materyallerin incelendiği, sonuçların raporlandığı, gerektiğinde yorumlandığı ve ileri incelemeler için önerileri de içeren hizmetlerin sunulduğu laboratuvarı,

bb) Tıbbi laboratuvar birimi: Ruhsat veya faaliyet izin belgesine esas tıbbi biyokimya, tıbbi mikrobiyoloji, tıbbi patoloji ile doku tipleme laboratuvarlarının her birini,

cc) Tıbbi laboratuvar birim sorumlusu: Ruhsat veya faaliyet izin belgesine esas tıbbi laboratuvar birimlerinde 13 üncü maddenin altıncı fıkrasında belirtilen görev ve sorumlulukları yerine getirmekle yükümlü olan ve mesul müdür tarafından görevlendirilen ilgili tıbbi laboratuvar uzmanını,

çç) Tıbbi laboratuvar uzmanı: 1219 sayılı Kanun kapsamında tıbbi biyokimya, tıbbi mikrobiyoloji, tıbbi patoloji, tıbbi genetik, çocuk genetik ile 13 üncü maddenin on altıncı fıkrasındaki şartı sağlayan enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji uzmanını,

dd) Toplam test süreci: Tetkik isteminin sisteme girildiği andan itibaren, biyolojik materyallerin alınmasını, transferini, laboratuvara kabulünü, analizini, yorumlanmasını ve raporlanmasını kapsayan tüm süreci,

ee) Ulusal referans laboratuvarı: Ulusal veya uluslararası bağımsız bir kuruluş tarafından akredite olan, test bazında referans metotları uygulayan, doğrulama testleri yapan, gerektiğinde testlere ait yeni yöntemlerin geçerli kılınmasını sağlayan, referans olduğu tanı testi ile ilgili olarak kalite kontrol, laboratuvarlar arası karşılaştırma testleri, eğitim, denetim ve danışmanlık yapan ve Bakanlıkça yetki verilen kamu sağlık tesisleri bünyesindeki tıbbi laboratuvarı,

ifade eder.