Madde 26 — Bilgi sistemi, verilerin korunması ve saklanması
MADDE 26-(1) Tıbbi laboratuvarda/merkezde, donanım, bilgisayar veya elektronik sistemlerin kullanımı, analiz raporlarının hekime veya kullanıcıya ulaştırılması ve kayıt altına alınması, saklanması, verilerin gönderilmesi ve verilere tekrar erişimin sağlanması için gerekli altyapı düzenlemesi yapılır.
(2) Tıbbi laboratuvarda/merkezde kurulacak laboratuvar bilgi yönetim sistemleri, klinik karar destek sistemleri ve onay destek sistemleri sağlayıcılarının Bakanlık kayıt tescil sisteminde kaydının aktif olması zorunludur.
(3) Tıbbi laboratuvarda/merkezde veri yönetimi amacıyla kurulacak sistemlerin kullanımı 24/3/2016 tarihli ve 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanununa uygun olarak yürütülür.
(4) Laboratuvar bilgi sistemleri her türlü dış erişime ve veri tahribatına karşı korunur.
(5) Laboratuvar bilgi sistemlerinin işleyişi ve kullanım kılavuzu kurulum yapan firma tarafından yazılı hale getirilir.
(6) Tıbbi laboratuvarda/merkezde oluşacak sistem hataları kayıt altına alınır. Hizmetin aksatılmaması için bu hatalara yönelik düzeltici ve iyileştirici faaliyetler yürütülür.
(7) Laboratuvar bilgi sistemleri, Bakanlığın veri aktarım ve entegrasyon süreçlerine ilişkin olarak yayımladığı teknik standartlara ve duyurulan veri formatlarına uygunluk göstermek zorundadır. Sistemin mimarisi ve yazılım altyapısı, bu teknik gereklilikleri sağlayacak şekilde yapılandırılır.
(8) Laboratuvar bilgi yönetim sistemi ve modüllerinin güncellemeleri tıbbi laboratuvar uzmanlarının izni olmadan yapılamaz. Sistem güncellemeleri öncesinde önceki versiyonlara ait verilerin bütünlüğü korunarak yedeklemesi yapılır. Güncelleme sonrası laboratuvar işleyişinin aksamaması için sistem devreye girmeden validasyon süreçleri tamamlanır. Sistemin eski versiyonlarının yedekleri kullanıma hazır olarak tutulur.
(9) Tıbbi laboratuvarda/merkezde, kurulan bilgi sisteminde yer alan tetkik sonuçları, grafikler ve görüntüler dahil tüm tıbbi kayıtların yedekleme ve arşivlemesi yapılır.
(10) Tıbbi laboratuvar uzmanları tarafından 15/1/2004 tarihli ve 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu hükümlerine uygun elektronik imza ile imzalanmış veya Bakanlık kayıt tescil sisteminde kaydı aktif olan hastane bilgi yönetim sistemi veya laboratuvar bilgi yönetim sistemi üzerinden onaylanan tıbbi kayıtlar, resmî kayıt olarak kabul edilir ve buna göre yedekleme ve arşivlemesi yapılır.
(11) Faaliyeti sona eren veya sonlandırılan tıbbi laboratuvar/merkez, yazılı kayıtlarını ve fiziksel arşiv materyallerini, tıbbi patoloji laboratuvarında muhafaza süresi sonlanmamış lam ve blokları ilgili mevzuat kapsamında müdürlüğe teslim eder. Elektronik ortamda tutulan tıbbi kayıtlar ile hasta sonuçlarına ilişkin veriler ise Bakanlıkça tanımlanan veri aktarım sistemleri aracılığıyla Bakanlık veri tabanına entegre biçimde aktarılır.
(12) Tıbbi laboratuvarda/merkezde tanımlama, istek, onay, sonuç, raporlama, istatistiksel çalışma işlemlerine ait verilerin standart bir formatta elektronik ortamda tutulması ve burada üretilen tüm verinin Bakanlık uygulamaları ile entegre olarak paylaşılması zorunludur.
(13) Bakanlıkça yapılacak iş ve işlemlere esas olmak üzere, istenilen bilgi, belge ve verilerin Bakanlığa gönderilmesi zorunludur. Hastane bilgi yönetim sistemi ve laboratuvar bilgi yönetim sistemi kayıtları (log) korunur ve bu kayıtlar gerektiğinde erişilebilir olmalıdır.
(14) Tıbbi laboratuvarda/merkezde fiziki ve elektronik raporlar ile kayıtların saklanması hakkında; kişisel verilerin silinmesi, yok edilmesi veya anonim hale getirilmesine ilişkin mevzuata göre iş ve işlem tesis edilir.
(15) Tıbbi patoloji laboratuvarında örnekleme yapılan dokular rapor çıktıktan sonra bir ay, lamlar 10 yıl, bloklar 20 yıl, moleküler patolojik testlerin analiz aşamalarının kayıtları 30 yıl muhafaza edilir.
(16) Tıbbi laboratuvarda/merkezde, cihaz test kalibrasyon sonuçları en az bir yıl, iç ve dış kalite kontrol değerlendirme sonuçları en az beş yıl süreyle fiziki veya elektronik ortamda muhafaza edilir.
(17) Tıbbi laboratuvarda/merkezde elektronik ortamda tutulan sağlık verilerine ait gerekli kayıtların elektronik ortamda saklanmasının, değiştirilmesinin, silinmesinin, yok edilmesinin önlenmesi ve gizliliğin ihlal edilmemesi için fiziki, manyetik veya elektronik müdahalelere ve olası suistimallere karşı gerekli idari ve teknik tedbirlerin alınması zorunludur. Elektronik ortamdaki veriler, güvenli yedekleme sistemiyle düzenli olarak yedeklenir. Elektronik ortamdaki kayıtlar, denetim veya başkaca resmî amaçla istendiğinde tüm kayıtların önceki çıktılar ile tutarlılık göstermesi zorunludur.
(18) Adlî vakalara ve adlî raporlara ait kayıtların gizliliği ve güvenliği açısından, vakayı takip eden hekim haricinde vaka hakkında veri girişi veya adlî raporu tanzim eden hekimin onayından sonra raporda değişiklik yapılmaması için gerekli tedbirler alınır. Toplam test sürecinde gerçekleşebilecek hatalara binaen yapılacak düzeltmeleri, gerekçesini belgelendirerek sadece tıbbi laboratuvar uzmanı yapabilir. Yapılan değişiklikler kayıt altına alınır ve log kayıtları tutulur. Adlî vaka kayıtlarına mesul müdür veya yetkilendirdiği kişiler erişebilir. Adlî kayıt veya raporların resmî merciler tarafından istenmesi halinde, yeni çıktı alınarak suret olduğu belirtilir ve tasdiklenir. Bu raporlar ile ilgili sorumluluk birim/merkez sorumlusu ve mesul müdüre aittir.
Hizmet alımı