Madde 11 — Çalışma esasları
MADDE 11-(1) Tıbbi laboratuvarda/merkezde, Bakanlıkça kabul edilmiş standartlara uygun yöntemler kullanılarak çalışılması esastır.
(2) Tıbbi laboratuvarda/merkezde hizmetler, etik kurallara ve kanıta dayalı laboratuvar tıbbı ilkelerine uygun olarak güncel, bilimsel ve teknolojik gerekleri yerine getirecek şekilde yürütülür.
(3) Tıbbi laboratuvarda/merkezde hizmetlerin yürütülmesinde ulusal veya uluslararası standart bulunmadığında, yeni teknoloji ürünü test ve cihaz uygulamalarına yönelik standardizasyonu yapılmış ve bilimsel geçerliliği Bakanlıkça uygun görülen yöntemler kullanılır.
(4) Tıbbi laboratuvar/merkez sekiz saatten az olmamak üzere hizmet sunar. Ancak, doku tipleme laboratuvarları yedi gün yirmi dört saat esasına göre çalışır. Kesintisiz sağlık hizmeti sunulan sağlık tesisi bünyesindeki tıbbi laboratuvarda hizmet bütünlüğünü bozmayacak şekilde gerekli tedbirler alınır.
(5) Tıbbi laboratuvarda/merkezde test sonuçlarının güvenilir ve doğru olarak zamanında verilmesi zorunludur.
(6) Tıbbi laboratuvarda/merkezde ruhsata ve faaliyet izin belgesine esas tıbbi cihaz envanteri ve her bir cihaz için cihaz yönetim dosyası fiziki veya elektronik olarak bulundurulur. Cihaz yönetim dosyasında cihazın; kullanım kılavuzu, adı, markası, modeli, seri numarası, çalışma metodu, üretim tarihi, menşei, tıbbi laboratuvarda hizmete giriş tarihi ve tedarikçi bilgileri bulunur.
(7) Tıbbi laboratuvar/merkez teknik alanlarında ortam sıcaklığı ile soğuk hava deposunun veya soğutucuların sıcaklık takibi yapılır ve kayıt altına alınır.
(8) Tetkik sonuç raporlarında; tıbbi laboratuvar/merkez ruhsat veya faaliyet izin belgesi numarası, raporu düzenleyen ilgili tıbbi laboratuvar uzmanının adı, soyadı, diploma tescil numarası, tetkik istem, biyolojik materyalin; türü, alım ve laboratuvara/merkeze kabul tarih ve saati ile onaylanan tetkikler için rapor onay saati bulunur.
(9) Toplam test süreci kapsamında çalışılan tetkikler için süre belirlenir ve izlenir. Süreçte yaşanan uygunsuzlukların tespiti halinde düzeltici ve iyileştirici faaliyetler gerçekleştirilir ve kayıt altına alınır.
(10) Tıbbi laboratuvarda kritik değerler ve tanılar tanımlanır. Kritik değer ve tanı tespiti durumunda ilgili personele yönelik uyarıcı sistem kurulur.
(11) Sağlık tesisinde tanı hizmetlerinde tetkik güvenilirliğini artırmak, analitik süreçlerin kalitesini sürekli olarak geliştirmek ve bu sayede hasta güvenliğini sağlamak amacıyla Bakanlıkça belirlenen periyotlar ve çalışma esaslarına göre iç kalite kontrol ve dış kalite değerlendirme faaliyetleri yürütülür.
(12) Tıbbi laboratuvarda/merkezde biyolojik materyal kabul ve ret kriterleri tanımlanır, uyarıcı sistem kurulur.
(13) Tıbbi laboratuvarda/merkezde onaylanan ve raporlanan testlere ilişkin biyolojik materyaller bozulmayacak şekilde uygun şartlarda en az yirmi dört saat muhafaza edilir. Etanol veya toksik madde analizi yapılan biyolojik materyallere ait şahit numune en az bir yıl uygun şartlarda saklanır.
(14) Patoloji laboratuvarlarında konsültasyon ihtiyacı halinde aşağıdaki hükümler uygulanır:
a) Konsültasyon talebi halinde EK-15’te yer alan patoloji konsültasyon istek formu kullanılır.
b) Tıbbi patoloji laboratuvarlarında işleme alınan numunelerden üretilen her türlü numune ve bunlardan üretilen veriler hastaya aittir. Tıbbi patoloji laboratuvarı, numune ve bunlardan üretilen verileri 26 ncı maddenin on beşinci fıkrasında belirtilen asgari sürelerde saklamakla yükümlüdür.
c) Numunenin ilk çalışıldığı patoloji laboratuvarı, hasta veya yasal temsilcisinin yazılı rızasını almak kaydıyla patoloji numunelerini ve bunlardan üretilen verileri konsültasyon amacıyla belirleyeceği bir başka patoloji laboratuvarına veya tıbbi patoloji uzmanına gönderebilir. Konsültasyon amacıyla gönderilecek numune ve veriler hasta veya yasal temsilcilerinin yazılı başvurusu üzerine hastanın kendisine veya yasal temsilcisine teslim edilir veya uygun görülen diğer bir yöntem ile konsültasyona gönderilir.
ç) Konsülte edilen materyal için rapor hazırlanır. Hazırlanan rapordan konsültasyonu gerçekleştiren tıbbi patoloji uzmanı sorumludur.
d) Patoloji numuneleri, bunlardan üretilen veriler ve konsültasyon raporu konsültasyon sonuçlandıktan sonra talepte bulunulması halinde konsültasyon talebinde bulunan patoloji laboratuvarına iade edilebilir.
(15) Tıbbi laboratuvarda/merkezde kullanılacak klinik karar destek sistemi, yapay zekâ teknikleri ve onay destek sistemi ile ilgili aşağıdaki hususlara riayet edilir:
a) Yapay zekâ teknikleri ve onay destek sistemleri sadece tıbbi laboratuvar uzmanlarının ve diğer hekimlerin iş akışına destek olmak amacıyla kullanılır.
b) Klinik karar destek sistemi ve sonuç raporları hakkındaki nihai sorumluluk tıbbi laboratuvar uzmanına aittir.
c) Klinik karar destek sistemi ve makine öğrenimi gibi yapay zekâ tekniklerini kullanan araçlar kullanılmadan önce ulusal veya uluslararası standartlar kapsamında oluşturulan algoritmaların laboratuvar/merkez içi validasyonlarının yapılması ve yazılı hale getirilmesi zorunludur.
ç) Onay destek sistemi ve kullanımı için Bakanlıkça belirlenen usul ve esaslar çerçevesinde tıbbi laboratuvar kendi algoritmalarını oluşturur veya mevcut algoritmaları kendi laboratuvar işleyişine adapte eder.
d) Tıbbi patoloji laboratuvarında klinik karar destek sistemleri ve laboratuvar bilgi sistemleri hastane bilgi yönetim sistemlerine entegre sağlık bilişim ağı içinde yer alır. Oluşturulan rapor, görüntü, klinik kayıtlar ve hizmetler Bakanlık veri sistemlerine entegre edilir.
e) Tıbbi patoloji laboratuvarında kullanılacak dijital sistemler, veri alışverişi yöntemi ile çalışır ve bu sistemler ile yapılacak konsültasyon işlemleri Bakanlıkça belirlenen usul ve esaslara göre yapılır.
f) Tıbbi patoloji laboratuvarında bilgi yönetim sistemleri, dijital iş akışı, toplam test sürecinin takibi ile kayıt ve raporlama işlemleri Bakanlıkça belirlenen usul ve esaslara göre yapılır.
g) Kanser tanılı patoloji raporlarında, prognoz ve tedaviye yönelik klinik olarak anlamlı, ulusal veya uluslararası kuruluşların önerdiği parametreler bulunur.
(16) Tıbbi laboratuvardaki/merkezdeki tıbbi cihaz ve ekipmanların bakım, onarım, ölçüm, kontrol ve kalibrasyonlarının bir plan oluşturularak yapılması sağlanır. Yapılan işlemler kayıt altına alınır.
(17) Tıbbi laboratuvar/merkez eğitim ve araştırma amacıyla kullanılabilir.
(18) Klinik araştırma protokollerinin gereğini yerine getiren tıbbi laboratuvar/merkez klinik araştırmalarda yer alabilir. Tetkik için alınan biyolojik materyallerin ve elde edilen verilerin araştırmalarda kullanılmasında ilgili mevzuat hükümleri uygulanır. Ancak toplum sağlığını korumaya yönelik Bakanlıkça yapılacak çalışmalar ile tıbbi laboratuvarın/merkezin kalite kontrol analizlerinde, bu biyolojik materyaller veya veriler kimliksizleştirme yapılarak kullanılabilir.
(19) Yasadışı ve kötüye kullanılan ilaç ve maddelerin analizini yapan tıbbi laboratuvar ile alkol ve madde bağımlılığı tedavi merkezlerindeki tıbbi laboratuvarın çalışma usul ve esasları Bakanlıkça belirlenir.
(20) Sağlık tesisinde, hasta başı test cihazları tıbbi laboratuvar birim sorumlusunun onayı alınmak suretiyle ilgili klinik sorumluluğunda kullanılabilir. Bu cihazların envanteri tutularak, kalibrasyon ile iç kalite kontrol ve dış kalite değerlendirme çalışmaları kayıt altına alınır ve birim sorumlusuna bildirilir.
(21) Muayenehanelerde EK-10’da yer alan testler ile hekimin yalnızca muayene ettiği hastaya yönelik tanıyı güçlendirmek amacıyla yapmış olduğu mikroskobik testler ilgili hekim veya tıbbi laboratuvar ve patoloji teknikeri veya tıbbi laboratuvar teknisyeni tarafından çalışılır.
(22) Tıbbi laboratuvarda/merkezde, toplam test süreci ile ilgili aylık değerlendirmeler yapılır ve kayıt altına alınır. Değerlendirme sonuçlarının uygunsuz olması halinde gerekli düzeltici ve iyileştirici faaliyetler yapılır ve kayıt altına alınır.
(23) Tetkik amacıyla alınan biyolojik materyallerin transferine ilişkin iş ve işlemler Bakanlıkça belirlenen usul ve esaslar ile ilgili mevzuata uygun olarak yürütülür.
(24) Bu Yönetmelik kapsamında yurt dışına tetkik amaçlı biyolojik materyal gönderme yetkisi sadece ruhsat veya faaliyet izin belgesi bulunan tıbbi laboratuvara/merkeze aittir. Tetkik amacıyla insan kaynaklı biyolojik materyallerin, ülkeye giriş ve çıkışı Bakanlığın onayı ile yapılır.