Madde 9 — Olumsuz olayların bildirimine ilişkin esaslar

MADDE 9 – (1) Bakanlığa bildirimi yapılacak konular, Kanunda belirlenen güvenli ürünlerin piyasaya arz edilmesiyle ilgili sorumlulukları ve aşağıdaki hususları kapsar.

a) Kullanım kılavuzunda belirtilen kullanım amacına uygun olarak kullanıldığında cihazın performansında ve/veya özelliklerinde bir hata, arıza veya beklenmeyen bir etki ve/veya etkileşimin meydana gelmesi,

b) Cihazdan yanlış pozitif veya yanlış negatif test sonucu elde edilmesi,

c) Beklenmeyen, öngörülmeyen ve/veya etiket ya da kullanım kılavuzunda yer almayan olumsuz reaksiyon ya da durumun ortaya çıkması,

ç) Cihazın kullanıcılar tarafından hatalı ve uygunsuz kullanımına neden olan etiket ve/veya kullanım kılavuzundaki bilgilerin yetersizliği,

d) Kullanıcının veya hastanın ölümüne yol açan veya sağlık durumunda ciddi bir bozulmaya sebep olan veya ciddi bir kamu sağlığı tehdidi ile sonuçlanan, cihazın uygun kullanılmasına rağmen hata vermesi veya kullanım hatası,

e) İmalatçısı tarafından cihazın piyasadan gönüllü geri çekilmesine veya geri çağırılmasına yol açan özellikler ve/veya performansa ilişkin nedenler,

f) Mevcut olumsuz olayın hastanın, kullanıcının veya diğerlerinin ölümüne yol açması ya da tekrarlanması durumunda yol açacak olması,

g) Olumsuz olayın ilk kez gerçekleşmesi veya tekrarlanması durumunda hastanın, kullanıcının veya diğerlerinin sağlık durumunda ciddi bozulmaya yol açması,

ğ) Kullanım kılavuzuna uygun olarak kullanılmasına rağmen cihazın hatalı tanı ya da in vitro test sonucu vermesi nedeniyle zarar oluşması.

(2) Bakanlık tarafından belirlenen kapsam ve süreler içinde imalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı veya cihazın piyasaya arzından sorumlu gerçek veya tüzel kişi, Bakanlık internet sayfasında bulunan ilgili formları hazırlayarak Bakanlığa sunar.

(3) Uyarı sistemi ile ilgili iş ve işlemlerde Bakanlık bünyesindeki tıbbi cihaz elektronik kayıt bildirim sistemi kayıtları esas alınır. Elektronik kayıt bildirim sistemindeki firma iletişim bilgilerinde bir değişiklik olması durumunda gerekli güncellemeler değişikliğin gerçekleştiği tarihten itibaren yirmi gün içinde firma tarafından yapılır. İmalatçı ve ithalatçılar ile bayilere ait iletişim bilgilerinde meydana gelen değişiklikler, belirtilen süre içerisinde güncellenmediği takdirde Yönetmelikler kapsamındaki iş ve işlemler için sistemde kayıtlı adrese yapılan tüm yazılı bildirimler, ilgili firmaya yapılmış sayılarak ilgili yasal hükümler uygulanır.

Olumsuz olay olarak bildirilmeyecek hususlar