Madde 11 — Bildirim, raporlama, risk analizi ve düzeltici faaliyet

MADDE 11 – (1) İmalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı veya cihazın piyasaya arzından sorumlu gerçek veya tüzel kişi, Yönetmeliklerdeki hükümler saklı kalmak kaydıyla, cihazın bir olumsuz olaya sebebiyet verdiği bilgisini edindiğinde 9’uncu maddede yer alan kriterler çerçevesinde ilk değerlendirmeyi yaparak gerçekleşen olumsuz olayın Bakanlığa bildirilip bildirilmeyeceğine karar verir.  Olumsuz olayın bildirilmesinin gerektiği durumlarda cihazın imalatçısı, yetkili temsilcisi, ithalatçısı veya cihazın piyasaya arzından sorumlu gerçek veya tüzel kişi başlangıç raporu hazırlayarak aşağıda belirlenen süreleri aşmayacak şekilde Bakanlığa gönderir:

a) Ciddi kamu sağlığı tehdidi durumunda derhal, mücbir sebep var ise imalatçının olaydan haberdar olmasından itibaren iki gün içinde,

b) İmalatçının olaydan haberdar olup cihaz ile olay arasındaki bağlantıyı tespit ettiği durumlarda derhal,

c) (a) ve (b) bentlerinde belirtilen durumlar dışında;

1) Ölüm veya sağlık durumunda beklenmeyen ciddi bozukluk söz konusu ise on gün içinde,

2) Diğer durumlarda otuz gün içinde,

(2) İmalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı veya cihazın piyasaya arzından sorumlu gerçek veya tüzel kişi inceleme takvimi ve rapor formunda belirlenen hususlarla ilgili olarak Bakanlığa başlangıç raporu sunmasını müteakip olumsuz olayın temel nedeninin belirlenmesine ilişkin inceleme başlatır ve risk analizi yapar.

(3) Olumsuz olay konusu cihaz ile ilgili risk değerlendirmesi ve düzeltici faaliyete karar verilmesi aşamasında aşağıdaki hususlar dikkate alınır:

a) Yönetmeliklerde yer alan temel gerekler,

b) TS EN ISO 14971 Tıbbi Cihazlara Risk Yönetiminin Uygulanması Standardı gerekleri.

(4) İmalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı veya cihazın piyasaya arzından sorumlu gerçek veya tüzel kişi gerekli gördüğü veya Bakanlık tarafından talep edildiği durumlarda takip raporu sunar.  Bu raporda, inceleme takviminin hangi aşamasında bulunulduğu, ilave süreye ihtiyaç olup olmadığı ve gerekli görülen diğer hususlar gerekçeleri ile birlikte belirtilir.

(5) İmalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı veya cihazın piyasaya arzından sorumlu gerçek veya tüzel kişi, inceleme tamamlandıktan sonra, elde edilen araştırma sonuçlarına göre, öncelikle temel nedeni ve TS EN ISO 14971 Tıbbi Cihazlara Risk Yönetiminin Uygulanması Standardı doğrultusunda düzeltici faaliyetleri belirler. Nihai Raporda;

a) Cihazdaki yetersizliği veya bozukluğu,

b) Oluşan işlev bozukluğunu,

c) Olumsuz olay konusu cihazın kullanılmaya devam edilmesi durumunda hastalara, kullanıcılara veya diğer kişilere verebileceği potansiyel zarar ile tehlikelere ilişkin ayrıntıları,

ç) Olumsuz olay konusu cihazın hastalar açısından oluşturduğu potansiyel riskleri içerecek şekilde risk analizini ve araştırma sonuçlarını,

d) Diğer seri/lot/parti numaralarındaki cihazın etkilenmeme nedenlerini,

e) Etkilenen seri/lot/parti numaralarındaki cihaza uygulanacak düzeltici faaliyetleri Bakanlığa sunar.

(6) İmalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı veya cihazın piyasaya arzından sorumlu gerçek veya tüzel kişi düzeltici faaliyet ve tavsiyeleri Bakanlığa ve kullanıcılara bildirir.

Bilgi ve belgelerin muhafazası