Madde 9 — Ortak spesifikasyonlar

MADDE 9 - (1) 1 inci maddenin üçüncü fıkrasının (b) bendi ile bu maddenin beşinci fıkrası,  geçici 1 inci maddenin on üçüncü ve on dördüncü fıkraları ile 17 nci maddenin beşinci fıkrasına ve bu hükümlerde ifade edilen son tarihe halel gelmeksizin, uyumlaştırılmış standartların olmadığı veya ilgili uyumlaştırılmış standartların yetersiz olduğu ya da kamu sağlığı sorunlarının ele alınmasına ihtiyaç duyulduğu durumlarda Ek I’de belirtilen genel güvenlilik ve performans gereklilikleri, Ek II ve Ek III’te belirtilen teknik dokümantasyon, Ek XIV’te belirtilen klinik değerlendirme ve piyasaya arz sonrası klinik takip veya Ek XV’te belirtilen klinik araştırmaya ilişkin gereklilikler hakkında Komisyonca yayımlanan ortak spesifikasyonlar geçerlidir.

(2) Birinci fıkrada atıfta bulunulan ortak spesifikasyonlara uygun olan cihazların bu Yönetmeliğin söz konusu ortak spesifikasyonlar veya bunların ilgili bölümleri tarafından kapsanan gerekliliklerine uygun olduğu varsayılır.

(3) İmalatçılar, asgari olarak ortak spesifikasyonlara eşdeğer bir güvenlilik ve performans seviyesi sağlayan çözümler benimsediklerini usulüne uygun olarak gerekçelendiremedikleri sürece birinci fıkrada atıfta bulunulan ortak spesifikasyonlara uyarlar.

(4) Ek XVI’da listelenen ürünlerin imalatçıları, üçüncü fıkraya bakılmaksızın bu ürünlere yönelik ilgili ortak spesifikasyonlara uyarlar.

(5) Ek XVI’da listelenen her bir ürün grubu için ortak spesifikasyonlar, asgari olarak söz konusu ürün grupları için Ek I’de belirtildiği şekilde risk yönetiminin uygulanmasını ve gerektiğinde güvenliliğe ilişkin klinik değerlendirmeyi ele alır.

(6) Bir cihazın hem tıbbi hem de tıbbi olmayan kullanım amacının olması durumunda bu cihazlar, tıbbi kullanım amacı olan cihazlara uygulanabilir gereklilikler ile tıbbi kullanım amacı olmayan cihazlara uygulanabilir gereklilikleri kümülatif olarak karşılar.